最常见副作用与奥贝胆酸以前临床研究中得到的结果基本一致,主要是使用量有关的发痒,在安慰剂组和奥贝胆酸 10mg, 25mg组发生率分别是19%,28%和51%。
奥贝胆酸(Obeticholic acid)是一种法尼酯X受体激动剂,在2015年1月被FDA颁发了医治伴随肝纤维化NASH病人的开创性药品资质,是全球第一个进到III期医学的NASH药品。
intercept公布奥贝胆酸(OCA)对于伴随2~3级肝纤维化非脂肪性肝炎脂肪性肝炎病症(NASH)病人的重要III期REGENERATE探索的期中分析获得积极主动结论。资料显示:1)OCA 25mg每日1次医治组第18周时,肝纤维化水平最少改进1级且NASH并没有恶变的病人占比明显高过安慰剂组(23.1% vs 11.9%,p=0.0002)。2)OCA 10mg和25mg医治组第18周时,NASH机构病理学改进(人体脂肪堆积降低)且肝纤维化水平并没有恶变的病人占比较安慰剂组都有提升。NASH机构病理学改进(NASH Resolution),包含:1)并没有脂肪性肝脏疾病的病理学主要表现;2)有脂肪性肝脏疾病的病理学主要表现(轻微或独立的脂肪变性)但未产生脂肪性肝炎病症,非脂肪性肝炎脂肪性肝脏疾病(NAFLD)的肝脏细胞汽球样变得分为0,发炎得分为0-1。
REGENERATE实验中最常见副作用与奥贝胆酸(
Obeticholic acid)以前临床研究中得到的结果基本一致,主要是使用量有关的发痒,在安慰剂组和奥贝胆酸 10mg, 25mg组发生率分别是19%,28%和51%。大部分发痒事情为轻至中重度,中重度发痒在3组发生率分别是<1%,<1%和5%。3组由于比较严重发痒而停止医治的病人占比分别是<1%,<1%和9%。