;2017年3月,得到美国FDA准许上市,2018年10月22日,尼拉帕尼(Niraparib)香港获准上市。
尼拉帕尼产品名叫Zejula,是一种内服多聚糖腺苷酸二磷酸核糖聚合酶(PARP)1/2缓聚剂。尼拉帕尼最开始由美国默克公司研发,受权美国Tesaro生物制药公司承担在美国上市和销售。
尼拉帕尼运用生成致死的基本原理,抑止PARP酶的活性,抑制癌细胞的DNA修复转录因子,使癌细胞的DNA损伤细胞凋亡。而且尼拉帕尼的涉及面范围更广,并不局限于乳癌易感基因BRCA突变的发作卵巢疾病患者,无论有没有BRCA突变,患者都能够从尼拉帕尼的治疗中获利。
2016年9月12日,FDA授于尼拉帕尼(Niraparib)治疗反复性铂敏感型卵巢疾病、宫颈腺癌或腹膜后肿瘤开创性治疗影响力,并且通过快速路评审;2017年3月,得到美国FDA准许上市,2018年10月22日,尼拉帕尼(Niraparib)香港获准上市。到目前为止,尼拉帕尼(Niraparib)未能中国内地上市。但是,再鼎医药公布,尼拉帕尼(Niraparib)的新药申请赢得了我国国家药监局的优先审查资质,用以铂敏感的反复性子宫卵巢上皮癌、卵巢恶性肿瘤或原发腹膜后肿瘤成年人患者的保持治疗,而无需患者存有BRCA突变。
美国正版尼拉帕尼价格是17514.96美金/100mg*90粒,十分价格昂贵。很多患者成交价格较价格便宜的仿药。 印度版尼拉帕尼,规格型号100mg*90粒,价钱19000块左右 ,而孟加拉国珠峰的尼拉帕尼出售的较多,规格型号100mg*30粒,市场价5000块左右。
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