2017年7月29日,上海罗氏制药有限公司公布,罗氏公司研制的全世界第一个用以治疗BRAFV600突变阳性的没法手术切除或转移性黑色素瘤的靶点药物佐博伏(维莫非尼,Vemurafenib)在我国开售。那维莫非尼的获准适用范围有哪些呢?
2017年7月29日,上海罗氏制药有限公司公布,罗氏公司研制的全世界第一个用以治疗BRAFV600突变阳性的没法手术切除或转移性黑色素瘤的靶点药物佐博伏(维莫非尼,Vemurafenib)在我国开售。那维莫非尼的获准适用范围有哪些呢?
维莫非尼在国内的获准适用范围是:维莫非尼适用治疗经CFDA批准的检测方式确立的BRAF V600 突变阳性的不能割除或转移性黑色素瘤。目前我国的获准适用范围临时仅有这一种。
海外批准得比较多一些。2011年8月份,维莫非尼被FDA批准用以治疗末期转移性或不能摘除的黑色素瘤。2012年2月,欧洲委员会批准了罗氏公司维莫非尼(vemurafenib)用以治疗成年人 BRAF V600 突变呈阳性、经手术治疗不可以摘除或转移性的黑色素瘤。2015年11月,国外FDA批准考比替尼(Cobimetinib)与维莫非尼用以治疗转移性或不能摘除性BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤病人。2017年11月,FDA又一次增加了维莫非尼(zelboraf)的适用范围,批准维莫非尼治疗BRAF V600突变阳性的埃德海姆⁃切斯特病(ECD)。维莫非尼是FDA批准的第一个ECD治疗法。维莫非尼不但能治疗黑色素瘤之外还可以用以治疗肝癌。经权威性临床研究证实,对有BRAFV600突变的非小细胞肺癌病患,不论是是不是受到过治疗的病人,维莫非尼的功效都让人比较令人满意。针对非小细胞癌人群来说,应用维莫非尼治疗带有BRAFV600遗传基因靶标的恶性肿瘤,不论是在安全系数或是实效性上面可信赖,合适长期性治疗。