2016年12月12日Obetix获欧盟委员会准许发售,用以治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。Obetix治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)患者的成效显著。
Obetix于2016年5月27日获国外FDA审批推出,于2016年12月12日获欧盟委员会准许发售,用以治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。Obetix治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)患者的成效显著。
伴随着非脂肪性肝炎脂肪性肝病(NAFLD)发病率的提高,新疗法的研发已刻不容缓。但目前还并没有治疗NAFLD的药物获准发售。奥贝胆酸(obetix)的Ⅲ期临床研究获得了积极主动结论:应用奥贝胆酸Obetix(25mg)治疗NASH有关肝纤维化患者中,23.1%的患者肝纤维化水准改进超出一级。
FLINTⅡ期科学研究数据显示,法尼醇X蛋白激酶(FXR)抑制剂奥贝胆酸Obetix优化了NASH的肝纤维化和病理学特点。当月18日,正在进行中的REGENERATE Ⅲ期临床研究,评定了奥贝胆酸对经穿刺活检确认为NASH患者的肝部病理学危害。研究思路:分期付款为F2-3的NASH合拼肝纤维化患者(ITT),同一成分期是F1合拼代谢综合症的患者,被任意分成安慰剂组(PBO)、奥贝胆酸Obetix10mg组及其奥贝胆酸Obetix 25mg组。研究成果:意向治疗分派(ITT):累计931例患者,在其中PBO组311例、奥贝胆酸Obetix10mg组312例、奥贝胆酸 25mg组308例,F2期患者占44%,F3期患者占56%。结果:应用奥贝胆酸Obetix(25mg)治疗优化了肝纤维化,脂肪性肝炎的重要病理学特点,及其肝部的生化指标。