尼达尼布的使用说明：本品用以治疗难治性肺部纤维化（IPF）。
尼达尼布的使用说明
通用名称：乙磺酸尼达尼布胶囊
英文名字：Nintedanib esilate soft capsules
【尼达尼布适用范围】
本品用以治疗难治性肺部纤维化（IPF）。
【用法用量】
应该由具备诊断和治疗IPF工作经验的医生运行本品的治疗。
本品强烈推荐剂量为每一次150 mg，每日2次，给药间距约为12钟头。
依据病人承受水平可降低剂量至100mg，每日2次，治疗开始之前及给药环节中需定时做肝功能检查，一旦出现肝功异常，应降低剂量或断药。
本品是与食材同屏，用水送服整颗胶襄。本品有苦涩味，不可咬合或磨碎服用。尚不太清楚咬合或磨碎胶襄对尼达尼布药动学影响的。
假如漏服了一个剂量的药物，需在下一方案服药时间再次服用强烈推荐剂量的药物，不可补服漏服的剂量。不可超出介绍的每日较大剂量300 mg。
1、剂量调节
怎样可用，除开对症治疗治疗之外，本品的不良反应解决可包含降低剂量和暂时中断给药直到特殊副作用解至容许再次治疗的水准。可采取详细剂量（每一次150 mg，每日2次）或降低的剂量（每一次100 mg，每日2次）从头开始本品治疗。有些患者不可以承受每一次100 mg，每日2次，则须终止本品治疗。
肝酶上升可能还需要调节剂量或终断治疗。谷氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）提高在1.5倍标准值限制（ULN）以内，且无轻中度肝损伤（Child Pugh B）征兆时，可终断治疗，今起本品降低剂量至每一次100mg，每日2次。当肝酶修复至基准线值后，再次应用本品降低剂量（每回100mg，每日2次）治疗，接着可提升至详细剂量（每一次150 mg，每日2次）。
当AST或ALT>1.5倍ULN，或者有轻中度肝损伤（Child Pugh B）的现象或症状时，应停止使用本品。
针对轻微肝损伤病人（Child Pugh A级）,谨慎使用。
2、特殊家庭
少年儿童群体
并未在临床研究中科学研究本品在幼儿患者中安全性和高效性。
老年患者（≥65岁）
和年龄低于65岁的病人对比，未能老年患者中注意到可靠性和实效性的整体差别。不用依据病人年纪调节开始剂量。对≥75 岁的病人更有机会必须通过降低剂量的方式去管理方法副作用。
种族
根据人群药动学（PK）剖析，不用调节本品的起始剂量。黑种人病人安全性数据信息比较有限。
年纪、重量和胎儿性别
依据人群药动学剖析，年龄和重量与尼达尼布暴露量相关。但是，他们对暴露量的没有影响，不用调节剂量。胎儿性别对尼达尼布的暴露量没影响。
肾损伤
低于1％的单剂量尼达尼布是由肾脏功能代谢的。不用对轻微至轻中度肾损伤病人的起始剂量作出调整。并未在中重度肾损伤（肌酐清除率< 30 ml/min）患者中对尼达尼布安全性、实效性和药动学进行分析。
肝损伤
尼达尼布主要是通过胆液/排泄物代谢清除（> 90％）；其暴露量在肝损伤病人（Child Pugh A、Child Pugh B）中有所增加。
在轻微肝损伤（Child Pugh A）的病人谨慎使用。
在轻微肝损伤（Child Pugh A）的病人中，在开展副作用管理方法时，应注意终断或终止治疗。
并未在归类为Child Pugh B和C级的肝损伤患者中开展尼达尼布安全性和实效性的探索。因而，不建议用本品对轻中度（Child Pugh B）和中重度（Child Pugh C）肝损伤患者进行治疗。
烟民
抽烟与本品的暴露量降低相关。这也许更改本品的功效。激励病人在参加本品治疗前停止吸烟，使用本品期内应避免抽烟。
【忌讳】
本品禁止使用于已经知道对尼达尼布、花生仁、黄豆或任何本品辅材过敏的现象病人。
轻中度（Child Pugh B）或中重度（Child Pugh C）肝损伤病人禁止使用本品。
【副作用】
最常见的副作用(≥5%)是：拉肚子，恶心想吐，腹疼，恶心呕吐，肝酶上升，食欲不佳，头疼，体重下降，和血压高。
【药物过量】
对本品药物过量未有动画特效解毒药或治疗方式。在1期科学研究中常给的尼达尼布的单笔较大剂量为450 mg，每日一次。此外，肿瘤学工程中的2例患者有了较大给与600mg，每日2次，共8天药物过量。注意到的不良反应与已知尼达尼布安全系数特点一致，即肝酶上升和胃肠道症状。三例病人都已从这些副作用中修复。
在INPULSIS实验中，1例病人出现意外暴露在600 mg剂量，每日一次，共21天。在不正确给药期内，出现非严重不良事件（鼻咽炎），接着修复，未汇报别的事情。
在药物过量的情形下，应终断治疗，并依据必须运行基本整合性对策。
【常见问题】
1、消化道疾病：服用尼达尼布产生拉肚子，恶心和呕吐。 最先用充沛的水合物和止吐药治疗病人。假如严重腹泻，恶心想吐或呕吐症状不断存有，则终止服用尼达尼布。
2、肝酶上升：用尼达尼布曾产生ALT，AST和胆红素偏高。治疗前和期内监控ALT，AST和总胆红素。
3、试管胚胎胎宝宝毒副作用：应告诫孕产妇对胎儿潜在性伤害和预防变成怀孕。
4、曾报导主动脉血栓栓塞事情：治疗心脑血管疾病风险性相对较高的病人（包含已知冠状动脉疾病）时要慎重。
5、 曾报导流血事情： 只会在预估好处超出潜在风险时，才能进行尼达尼布。
6、曾报导消化道破孔：最近腹部手术治疗病人慎重应用尼达尼布。产生消化道破孔病人停止尼达尼布。假如预估好处超出潜在风险，则仅在已经知道有胃肠穿孔风险性的病人中应用尼达尼布。
