FDA已经批准了一项突破性的治疗方案，即pembrolizumab和lenvatinib联合治疗新诊断的、晚期的、不能切除的、不能进行局部治疗的肝细胞癌.
Takashi Owa，博士
Takashi Owa，博士
FDA已经批准了一个突破性的治疗名称，用于治疗新诊断的晚期患者，不可切除的肝细胞癌（HCC），不适合局部区域治疗。1这标志着FDA第三个突破性的指定，给予了这种组合。
中期结果，来自于2019年美国癌症研究协会年会上提交的Ib期基调-524/研究116试验肝癌的突破性命名。2
“我们很兴奋FDA已经认识到Keytruda加Lenvima联合治疗晚期不可切除的肝癌的潜力，这种突破性的命名是不适合局部区域治疗的，”Takashi Owa，博士，副总裁，Eisai肿瘤商业集团的首席药物创建和首席发现官在一份联合新闻稿中说。“我们致力于与默克公司合作，为患者带来另一个重要的选择。”
Eisai和默克公司正在合作，共同开发、制造lenvatinib，并将其作为单一代理商和与默克公司开发的pembrolizumab进行商业化。合作开始于2018年3月。
“有了FDA这一突破性的治疗方案，我们期待着与Eisai合作，在现有的难治性癌症适应症的基础上进一步发展，以便我们能够通过联合治疗的方式帮助患者，”Jonathan Cheng，医学博士，默克研究实验室肿瘤学临床研究副总裁在新闻稿中说，
这项开放性、多中心的Ib期试验招收了30名不能切除的肝癌患者，Child-Pugh甲级，巴塞罗那临床肝癌（BCLC）B期或C期患者不适合经动脉化疗栓塞。患者根据体重每天服用lenvatinib（≥60 kg，12 mg/天；<60 kg，8 mg/天）和200 mg/周静脉注射培溴珠单抗。
试验的重点是PD-1/多激酶抑制剂组合在不能切除的肝癌患者群体中的耐受性和安全性。
6名患者被纳入研究的第一部分，报告没有剂量限制性毒性。在试验的扩展部分，24名未接受过肝癌全身治疗的患者被纳入研究，并通过改良的RECIST（mRECIST）标准和独立影像学检查（IIR）对其反应进行测量。在30名患者中，
占70%，BCLC C期疾病占70%，Child-Pugh评分为5分的占87%。截至数据截止时，60%的患者仍在接受治疗，中位随访期为9.7个月（95%可信区间为7.6-12.2）。
通过研究者使用mRECIST标准进行评估，客观缓解率（ORR）为36.7%，包括1次完全缓解（CR）和10次部分缓解（PRs）。另有18名患者（60%）有稳定的疾病（SD），1名患者不可评估。根据mRECIST标准，IIR中的
的ORR为50.0%，其中3名CRs和12名PR。13例有SD，1例有进展性疾病，不可评价。另一方面，根据RECIST 1.1标准，每个IIR的ORR为36.7%，包括所有PR。16例有SD，2例有进展性疾病，1例不能评价，93%的患者出现
、
、
、
等任何级别的治疗紧急不良事件（TEAEs），最常见的事件是食欲下降63%，高血压60%。7名患者因TEAEs停止治疗。在之前的研究中，没有发现新的安全信号，并且认为这种组合具有可接受的安全性
