FDA已经批准了durvalumab标签的更新，该标签适用于不能切除的III期非小细胞肺癌患者，这些患者的疾病在同时进行铂类化疗后没有进展，以便纳入III期太平洋试验的总体生存数据. .
Olivier Nataf
Olivier Nataf
FDA已批准对不可切除患者的durvalumab（Imfinzi）标签进行更新，III期非小细胞肺癌（NSCLC），其疾病在铂类放化疗同时进行后没有进展，包括III期太平洋试验的总生存率（OS）数据。1
杜瓦卢单抗在2018年2月由FDA基于无进展生存率（PFS）的这一背景下批准来自太平洋试验的数据显示，与安慰剂组5.6个月相比，杜瓦鲁单抗组的中位全氟辛烷磺酸为16.8个月（HR，0.52；95%CI，0.42-0.65；P<0.0001）。2主要OS分析结果随后于2018年9月发表在《新英格兰医学杂志》上。3杜瓦鲁单抗组的中位全氟辛烷磺酸没有达到，但使用PD-L1抑制剂治疗与安慰剂相比，死亡风险降低了32%（HR，0.68；99.73%CI，0.47-0.997；P=0.0025）。此外，最近在2019年ASCO年会上公布了一项为期3年的随访分析结果，显示杜瓦鲁单抗组57%（95%CI，52.3%-61.4%）的患者在3岁时仍然活着与安慰剂组的43.5%（95%可信区间，37.0%-49.9%）相比。4
“这个标签的更新加上最近3年的总生存率数据继续加强太平洋方案作为治疗目的设置中的护理标准。阿斯利康美国肿瘤科主任奥利维尔纳塔夫（Olivier Nataf）在一份声明中说：“对患者和提供者来说，这项声明为Imfinzi的生存益处提供了进一步的证据和信心。
”
这项随机、双盲、国际性的三期太平洋试验在26个国家的235个中心进行，并登记入组713例Ⅲ期局部晚期，不能切除的非小细胞肺癌患者在接受至少2个周期的铂类化疗后没有进展。试验的两个主要终点是全氟辛烷磺酸和全氟辛烷磺酸。次要终点包括死亡或远处转移的时间、第二次进展的时间和安全性。
研究中患者的平均年龄为64岁，大多数是现在或以前的吸烟者（91%）。男性占70.1%，鳞状组织占45.7%。两组之前的化疗使用情况相似，杜瓦鲁单抗组和安慰剂组分别有25.8%和28.7%在最终化疗放疗前接受诱导化疗。两组对放化疗的反应相似。12个月时，杜瓦鲁单抗组的全氟辛烷磺酸发生率为55.9%，安慰剂组为35.3%；18个月时，杜瓦鲁单抗组的全氟辛烷磺酸发生率分别为44.2%和27.0%。24个月时，杜瓦鲁单抗组的全氟辛烷磺酸发生率为66.3%，安慰剂组为55.6%（2-sidedP=0.005）。3
截至3年分析，与安慰剂组的29.1个月相比，杜瓦鲁单抗组的中位OS仍未达到（分层HR，0.69；95%CI，0.55-0.86）。4
在治疗中止后，杜瓦鲁单抗组的43.3%的患者继续接受治疗随后的治疗与安慰剂组57.8%的患者相比，分别有9.7%和26.6%的患者接受了免疫治疗。
杜瓦鲁单抗组第一次后续治疗或死亡的中位时间为21.2个月，安慰剂组为10.4个月（HR，0.58；95%CI，0.47-0.71）。此外，第二次后续治疗或死亡的中位时间分别为30.2个月和17.8个月（HR，0.61；95%CI，0.49-0.75）。
根据初步分析，两组几乎所有的患者（96.8%的杜瓦鲁单抗和94.9%的安慰剂）都有任何原因和等级的不良事件（AEs）。2级3/4 AEs与杜瓦鲁单抗（29.9%对26.1%）稍微更为常见。
2年的OS分析证实，最常见的AEs（大于20%）发生在与安慰剂组相比，接受杜瓦鲁单抗治疗的患者有咳嗽（分别为35.2%和25.2%）、疲劳（分别为24.0%和20.5%）、呼吸困难（分别为22.3%和23.9%）和放射性肺炎（分别为20.2%和15.8%）。与安慰剂组的22.6%相比，杜瓦鲁单抗组约29%的患者出现严重不良事件。2
杜瓦鲁单抗已在多个国家被批准用于治疗不能切除的患者，三期NSCLC基于太平洋试验的结果，也被列入国家综合癌症网络指南作为1类建议，用于放化疗后的巩固免疫治疗。
PD-L1抑制剂也被批准用于治疗先前接受治疗的晚期膀胱癌患者，最近从FDA获得了治疗小细胞肺癌的孤儿药名称。
参考
IMFINZI（durvalumab）US标签，更新了不可切除的III期非小细胞肺癌的总体生存数据[新闻稿]。德国威尔明顿：阿斯利康；2019年7月22日。https://bwnews.pr/2JImfbI。访问日期：2019年7月22日。Antonia SJ、Villegas A、Daniel D等；太平洋调查人员。第三期非小细胞肺癌放化疗后的杜瓦鲁单抗。N Engl J Med.2017；377（20）：1919-1929 doi:10.1056/NEJMoa1709937。Antonia SJ、Villegas A、Daniel D等；太平洋调查人员。Ⅲ期非小细胞肺癌放化疗后杜瓦鲁单抗的总生存率。2018年；379（24）：2342-2350。doi:10.1056/NEJMoa1809697。格雷杰，维莱加斯，丹尼尔，等。太平洋试验的三年总生存率更新。临床肿瘤学杂志。2019年；37（补充15；第8526条）。doi:10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.8526
