FDA已经批准CLR 131作为治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的潜在药物.
该命名是基于正在进行的二期三叶草-1试验的DLBCL队列数据，该试验正在研究复发/难治性B细胞淋巴瘤患者的CLR 131.
James Caruso
James Caruso
FDA已经批准了CLR 131作为复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的潜在治疗方法的快速命名。命名是基于正在进行的二期三叶草-1试验的DLBCL队列数据，该试验正在研究CLR 131对于复发/难治性B细胞淋巴瘤（NCT02952508）
的患者，我们很高兴收到FDA对CLR 131的快速命名。“这一命名支持我们的努力，以更迅速地为复发或难治性DLBCL患者提供一种新的治疗选择，这种疾病通常预后很差，生存率很低，”开发CLR 131的Cellectar Biosciences公司总裁兼首席执行官詹姆斯·卡鲁索（James Caruso）在一份声明中说，
CLR 131是一种小分子放射治疗磷脂药物结合物，可将细胞毒性辐射导向癌细胞和癌干细胞。该药物结合物由CLR1404肿瘤靶向小分子化合物组成，该化合物用同位素碘-131标记。
三叶草-1试验的DLBCL队列中期结果一年前公布。CLR 131诱导DLBCL患者的总有效率（ORR）为33%，单次静脉注射250 mCi/m2 clr131的临床受益率（CBR）为50%。在60%到90%的患者中发现肿瘤减少。2
在这些阳性结果之后，该公司扩大了DLBCL队列以包括额外的30名患者。
“在二期三叶草-1研究中的剂量增加了，现在病人接受了37.5 mCi/m2Clr131分两次给药。“我们乐观地认为，CLR 131有潜力为这些患者提供有意义的治疗方案，并期待在2019年获得更多数据，”Caruso补充道，
三叶草-1试验是一项开放性、多中心的试验，第二阶段试验，继续纳入选择复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者。以前治疗过的多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、淋巴浆细胞淋巴瘤（LPL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和DLBCL的患者有资格登记。转化型DLBCL的患者也可以进入试验。
多发性骨髓瘤患者必须接受至少2种先前的治疗，包括至少1种经批准的蛋白酶体抑制剂和至少1种经批准的免疫调节药物（有或无维持）。CLL/SLL、LPL或MZL患者必须接受至少2种先前的治疗方案，包括化疗、抗CD20抗体（有或无维持治疗）和靶向治疗。在MCL队列中，要求患者至少接受过一个先前的治疗方案。对于那些患有DLBCL的患者，他们被要求对包括利妥昔单抗（rituximab）和蒽环类药物在内的联合化疗有复发、难治或不耐受性。在B细胞癌队列中，
患者接受单剂量或多剂量的CLR 131。试验的主要终点是CBR，次要终点包括ORR、进展时间和总生存率。研究人员预计将有80名患者参加试验。
已经被授予toCLR 131治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的快速通道名称。该制剂还收到了治疗骨肉瘤儿童患者的孤儿药名称。
参考
Cellectar收到了FDA对弥漫性大B细胞淋巴瘤中CLR 131的快速追踪名称[新闻稿]。新泽西州弗洛勒姆公园：Cellectar Biosciences；2019年7月9日。https://bit.ly/2Y1RfvD。访问日期：2019年7月9日。Cellectar报告CLR 1的阳性第2阶段中期数据
