FDA已经接受了6份补充生物制剂许可证申请（sBLAs），以审查pembrolizumab在多个适应症的给药计划的潜在更新.
FDA已经接受了6份补充生物制剂许可证申请（sBLAs），以审查在多个适应症范围内对培溴利珠单抗（Keytruda）给药方案的潜在更新。1
sBLAs正在寻求包括每6周一次的给药方案，用于400 mg培溴利珠单抗30%以上的输注黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、胃癌、肝细胞癌和梅克尔细胞癌患者的分钟数。该机构已将目标行动日期定为2020年2月18日。
“我们致力于改善癌症护理，包括确定如何确保患者有一个灵活的剂量选择，可以减少他们接受治疗的时间，”默克临床研究副总裁Scot Ebbinghaus医学博士说研究实验室在一份声明中说。“如果获得批准，6周的给药计划将为医生和患者在各种癌症类型的治疗计划中提供更大的灵活性，包括黑色素瘤，其中Keytruda在佐剂和转移设置中都有指示。我们期待着与FDA合作，在今年晚些时候提交额外的Keytruda剂量sBLAs。
欧盟委员会于2019年3月28日在欧盟批准了该剂量表，用于所有PD-1抑制剂的单一治疗指征，包括非小细胞肺癌，头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、微卫星不稳定性——高或错配修复缺陷实体瘤，以及宫颈癌。
彭布罗珠单抗目前在美国被批准用于许多适应症，每3周注射200 mg或2 mg/kg剂量超过30分钟。如果新的治疗方案被批准作为患者的额外给药方案，它将适用于以下适应症：
患者伴不可切除或转移性黑色素瘤；伴淋巴结受累的黑色素瘤患者在完全切除后的辅助治疗；成人和儿童难治性经典霍奇金淋巴瘤患者，或在3个既往治疗线后复发的患者；成人和儿童难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤患者，或在2个既往治疗线后复发的患者；复发性局部晚期或转移性胃或胃食管交界腺癌患者，其肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分&ge；1）；原发性肝癌患者，曾接受索拉非尼（Nexavar）治疗；成人和儿童复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌患者。”
“每6周400毫克给药方案的药代动力学分析测试了与批准剂量相比的安全性和暴露量。2每6周400毫克给药方案与每3周200毫克给药方案具有相似的预测暴露量，临床结果预计与新方案相似。”
每6周400毫克给药方案稳态时预测峰值浓度的几何平均值比每2周10毫克/千克给药方案低约65%。
研究人员预计每6周给药方案将产生类似的疗效、安全性，以及批准的方案的益处风险简介，为患者提供更方便的治疗计划。
参考资料：
FDA接受默克公司针对KEYTRUDA®；（pembrolizumab）黑色素瘤和多种其他适应症的补充生物制剂许可证申请[新闻稿]。肯尼沃思，新泽西州：默克公司；2019年7月9日。https://bit.ly/2xzRfnE。访问日期：2019年7月9日。Lala M，Li M，Sinha V等。彭布罗珠单抗六周（Q6W）给药方案，基于暴露反应（E-R）评估，采用建模和模拟。临床肿瘤学杂志，2018；36（增刊15；abstr 306）。doi:10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.3062
