根据最近发表在《临床肿瘤学杂志》上的临床试验结果，与吉西他滨加顺铂联合化疗方案相比，厄洛替尼治疗IIIA-N2期表皮生长因子受体突变型非小细胞肺癌显著延长无进展生存期.
根据最近发表在《临床肿瘤学杂志》上的临床试验结果，与吉西他滨加顺铂联合化疗方案相比，厄洛替尼（Tarceva）治疗IIIA-N2EGFR-突变型非小细胞肺癌（NSCLC）明显延长无进展生存期（PFS）
厄洛替尼治疗21.5个月时，中位PFS明显长于化疗11.4个月时（HR，0.39；95%CI，0.23-0.67；P<0.001）。然而，PFS是本试验的次要结果。
客观反应率（ORR）的主要结果没有得到满足，但接受厄洛替尼治疗的患者中有一半（54.1%）和三分之一接受化疗的患者（34.3%）对治疗有反应（比值比，2.26；95%CI，0.87-5.84；P=0.092）。无一例患者有病理完全反应（pCR），但厄洛替尼组有3例（9.7%）有主要病理反应，据我们所知，
，这项研究首次证明了埃洛替尼在IIIA-N2EGFR突变型非小细胞肺癌新辅助/佐剂环境中的PFS优于吉西他滨/顺铂化疗，”作者由广东省人民医院和广东省医学科学院医学博士温昭中领导。“厄洛替尼与GC化疗（21.5个月对11.4个月；HR，0.39）的PFS几乎加倍，这为N2EGFR突变型NSCLC患者的EGFR-TKI[酪氨酸激酶抑制剂]新辅助/辅助治疗策略提供了支持。”
被称为CTONG 1103，此阶段II，开放标签，随机试验在中国17个中心进行。在筛选了386名患者后，研究人员将72名患者随机分为1:1接受厄洛替尼或化疗（新辅助和辅助治疗）。安全性分析人群由71名患者组成，其中一名患者拒绝化疗并退出知情同意。
研究人群中绝大多数为女性（74%），从不吸烟（83%），且有腺癌病理（90%）。略多于一半的患者（53%）有anEGFRexon 19突变和47%的anEGFRexon 21突变。erlotinib组43.2%的患者有T2期NSCLC，而化疗组57.1%有T2期NSCLC。略多于三分之一的厄洛替尼患者（35.1%）通过PET/CT扫描得到N2诊断的确认，而28.6%的化疗组得到了确认。厄洛替尼组的
患者在42天内每天服用新辅助剂厄洛替尼150毫克，术后12个月或直到疾病进展或不可接受的毒性。化疗组每3周接受新辅助吉西他滨1250mg/m2（第1天和第8天）加顺铂75mg/m2（第1天），共2个周期。他们在完全切除后或直到疾病进展或不可接受的毒性之前重复相同的方案2个周期。在erlotinib组中，新辅助治疗的中位持续时间为42天（范围20-48），而几乎所有的化疗患者（n=32，91.4%）都能完成2个新辅助化疗周期。
除了ORR的主要终点和PFS的次要终点外，其他次要终点在本试验包括病理性淋巴结转移率、完全切除率、pCR率、总生存率、安全性和耐受性。新辅助治疗后，
，厄洛替尼组31例，化疗组24例。在erlotinib臂，73%的患者接受了R0切除术，10.8%的患者实现了淋巴结缩小。化疗组63%患者行R0切除术，2.9%患者术后淋巴结缩小，
，厄洛替尼组28例（75.7%）行术后辅助治疗，化疗组22例（62.9%）是你的手臂。厄洛替尼治疗的中位持续时间为12个月（5.1至13.0个月）。
截至2018年11月数据截止，61名患者（84.7%）达到PFS终点，38名患者（52.8%）达到OS终点。中位PFS随访14.1个月（95%CI，0.03-68.6）。中位OS随访32.5个月（95%CI，0.03-78.1）。两组患者的OS无显著性差异（45.8 vs 39.2个月；HR，0.77；95%CI，0.41-1.45；P=0.417）。
不良事件（AEs）与各自治疗的预期一样。总的来说，60名患者（84.5%）在新辅助治疗中出现不良事件。其中，近三分之一（n=2129.6%）的患者在新辅助/辅助治疗中出现3级以上的毒性反应。厄洛替尼组无3/4级毒性反应，但化疗组有29.4%的患者出现≥1级毒性反应，辅助组有
，厄洛替尼组有70.3%和化疗组有58.8%出现不良反应。在佐剂组和新佐剂组中，erlotinib组（13.5%比化疗组0.0%）出现更多3/4级毒性。
关于疾病进展，Zhong等人报告，新佐剂/佐剂组和化疗组中83.8%（31/37）和85.7%（30/35）的患者，分别在厄洛替尼治疗12个月（范围5.1-13）或2个化疗周期后出现疾病进展或死亡。
Zhong等人注意到几个试验限制，包括相对较小的样本量和缓慢的增加率。他们还推测，更长的新佐剂厄洛替尼持续时间和暴露于厄洛替尼的时间可能获得更高的临床疗效。
“新佐剂厄洛替尼治疗是有吸引力的，但具有挑战性。在我们的研究中，低累积率的原因既包括少数同时有N2和G突变的患者群体，也包括让患者加入新辅助研究的挑战，”他们写道。“虽然目前拥有最常见egfrm突变的人群的登记需要6年时间，但这项初步研究已经证明了新辅助性TKIs的可行性和安全性，并验证了针对早期疾病启动靶向治疗的新概念。考虑到低登记率和较小的人群，采用伞式试验设计和针对其他相对不常见的驱动突变可能是可行的。
参考：
Zhong W-Z，Chen K-N，Chen C等。厄洛替尼与吉西他滨联合顺铂作为IIIA-N2EGFR-突变型非小细胞肺癌（EMERGING-CTONG 1103）新辅助治疗：一项随机II期研究[发表于2019年6月13日在线]。临床肿瘤学杂志。doi:10.1200/JCO.19.00075
