Cemiplimab已被欧洲委员会批准用于治疗成人转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者，这些患者不适合进行治疗性手术或治疗性放射治疗.
Axel Hauschild，医学博士，博士
Axel Hauschild，医学博士，根据Regeneron Pharmaceuticals和赛诺菲，PD-1抑制剂的制造商，主要基于二期EMPOWER-CSCC-1试验（研究1540）的数据。该试验评估了单药cemiplimab治疗78例局部晚期CSCC和59例转移性CSCC的疗效。中位随访9个月（范围1-28），局部晚期组的客观缓解率（ORR）为44%。1转移组中位随访17个月时，ORR为49%。2
，在欧盟没有批准用于晚期CSCC的其他药物治疗，Libtayo代表了一个重要的新选择，对于那些不能通过手术或放疗治愈的晚期皮肤癌患者，”Axel Hauschild，医学博士，CSCC临床项目的研究者，基尔州Schleswig-Holstein大学医院跨学科皮肤癌中心的教授和负责人，德国在一份声明中说Libtayo关键试验的结果非常令人鼓舞，并且在Libtayo治疗后显示出实质性和持久性的反应，包括老年人和不考虑PD-L1表达水平的患者。
在EMPOWER-CSCC-1试验中，每2周静脉注射3 mg/kg的cemiplimab，持续96周。随访期间病情进展的患者可选择复治。先前的抗PD-1/PD-L1治疗是不允许的。
在局部晚期疾病患者中，中位数年龄为74岁（45-96岁），76%的患者是男性，49%的患者ECOG表现状态为0，59%的患者ECOG表现状态为1。79.5%的患者的主要CSCC部位是头颈部，17.9%的患者是四肢，2.6%的患者是躯干。转移性CSCC组中，12例（15.4%）患者曾接受过肿瘤相关全身治疗，43例（55.1%）曾接受过放疗，
，中位年龄为71岁（38-93岁），92%为男性，39%的患者ECOG表现得分为0，61%的患者ECOG表现得分为1。主要CSCC部位为头颈部占64.4%，四肢占20.3%，躯干占15.3%。半数以上（55.9%）的患者曾接受过癌症相关全身治疗，84.7%的患者曾接受过癌症相关放疗。
局部晚期组完全缓解率（CR）为13%，部分缓解率（PR）为31%。中位反应持续时间尚未达到，中位反应观察时间为2个月（范围2-9）。持续性疾病控制率为63%，中位无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）尚未达到转移性疾病患者的
，CR率为17%，PR率为32%。中位反应持续时间尚未达到，中位反应观察时间为2个月（范围2-9）。与局部晚期组一样，持续性疾病控制率为63%，中位PFS和OS尚未达到。
局部晚期组最常见的不良事件为疲劳（42%）、腹泻和瘙痒（27%）、恶心（22%）和咳嗽（19%）。10%的患者有免疫相关的AEs≥3级。有1例患者死亡被认为与研究治疗有关。在转移性CSCC组中，最常见的不良反应是腹泻（29%）、疲劳（25%）和恶心（24%）。14%的患者出现3级以上的免疫相关不良事件。
Cemiplimab获得有条件的市场授权，这意味着继续批准取决于Regeneron和赛诺菲提供额外的信息
