阿帕鲁他胺已提交FDA批准，用于治疗转移性去势敏感前列腺癌患者.
据Janssen介绍，Craig Tendler，MD
Craig Tendler，MD
Apalutamide（Erleada）已提交FDA批准，用于治疗转移性去势敏感前列腺癌患者，下一代雄激素受体抑制剂的制造商。1
在补充新药申请（sNDA）所依据的第三阶段TITAN试验（NCT02489318）的结果中，与安慰剂组和ADT组相比，阿帕鲁他胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）显著提高了患者的放射无进展生存率（RPF）和总生存率（OS）。该研究的全部结果将在2019年ASCO年会上公布。
sNDA正在FDA的实时肿瘤学审查计划下进行审查。该计划旨在有一个更有效的审查过程，使治疗提供给病人更快。Janssen在一份新闻稿中说，选择这个项目并不保证或影响申请的可接受性。
“这个提交文件标志着为转移性去势敏感前列腺癌患者提供潜在治疗选择的重要一步，“无论先前的治疗或他们的疾病程度，”医学博士克雷格坦德勒，副总裁，肿瘤临床发展和医疗事务，杨森研究与发展有限责任公司，在一份新闻稿中说。“我们期待着通过有效的实时肿瘤学评估试点项目与FDA密切合作，目的是使Erleada尽早进入转移性前列腺癌患者的早期人群中。”
转移性去势敏感前列腺癌患者倾向于詹森在新闻稿中指出，预后不良。平均手术时间不到5年，这说明需要新的治疗方案。
在国际多中心安慰剂对照双盲随机TITAN研究中，纳入1052名新诊断的转移性去势敏感前列腺癌患者，无论预后如何风险、疾病体积、ECOG表现状态为0或1，且曾接受过多西他赛或局部治疗。将患者随机分为两组，每天一次口服阿帕鲁他胺240毫克，加上ADT或安慰剂，并与ADT联合使用，直到病情恶化、毒性不可接受或治疗结束。主要终点是rPFS和OS；次要终点包括化疗时间、疼痛进展时间、慢性阿片类药物使用时间和骨骼相关事件时间。
前列腺小细胞癌、导管癌或神经内分泌癌、脑转移癌、淋巴转移癌患者，排除内脏转移、随机化5年内的既往恶性肿瘤、癫痫病史、或之前使用其他下一代AR抑制剂或CYP17抑制剂、免疫疗法或放射性药物治疗。
，Janssen宣布，由于这些数据来自预先计划的分析，加上一个独立的数据监测委员会的建议，这项研究已经被揭穿。2根据有利于阿帕鲁他胺的阳性结果，委员会建议安慰剂/ADT组的患者可以交叉使用阿帕鲁他胺组。作为TITAN试验的一部分，患者将继续接受OS和长期安全性随访。目前，
阿帕鲁他胺用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌（CRPC）患者。2018年2月的批准是基于斯巴达III期试验的结果，该试验表明，阿帕鲁他胺降低了非转移性CRPC患者72%的转移或死亡风险。3在斯巴达，1207名患者被随机分为2:1，每天服用240毫克阿帕鲁他胺（n=806）或安慰剂（n=401）。平均基线前列腺sp
