一项寻求达鲁他胺作为治疗非转移性去势抵抗前列腺癌患者的新药申请已被FDA批准为优先审查指定.
斯科特Z.菲尔兹，医学博士
斯科特Z.菲尔兹，MD
一项寻求达鲁他胺作为治疗非转移性去势抵抗前列腺癌（CRPC）患者的新药申请已被FDA批准为优先审查指定。1
该保密协议是根据三期ARAMIS试验的数据提交的，与安慰剂组相比，达鲁他胺组转移或死亡的风险降低了59%（HR，0.41；95%CI，0.34-0.50；P<0.0001）。2,3
研究用非甾体雄激素受体拮抗剂也被授予了这方面的快车道名称，根据拜耳公司的新闻稿，拜耳公司正在与Orion公司
合作生产达鲁他胺，拜耳公司致力于解决前列腺癌患者持续护理过程中存在的治疗缺口他在一份新闻稿中说随着保密协议的接受和优先审查的指定，我们向尽快将达鲁他胺带给患者迈出了重要的一步。
于2019年3月向欧洲药品管理局和卫生部提交了达鲁他胺的营销授权申请，日本的劳工和福利。拜耳也在与其他卫生机构讨论监管意见。
在多中心、双盲、安慰剂对照、随机三期ARAMIS研究中，研究者评估了达鲁他胺对1509例非转移性CRPC患者的疗效和安全性，这些患者目前正在接受标准的雄激素剥夺治疗（ADT），并且有发生转移性疾病的高风险。将患者随机分为2:1，每天两次服用达鲁他胺600毫克，加上ADT或安慰剂和ADT。
所有患者的心电图表现状态均为0-1。主要终点为无转移生存期（MFS），主要次要终点为总生存期（OS）、疼痛进展时间、首次细胞毒性化疗开始时间、首次症状性骨骼事件发生时间，以及安全性和耐受性的特征。
在17.9个月的中位随访中，达鲁他胺组的中位MFS为40.4个月，安慰剂组为18.4个月。此外，在患者亚组中观察到MFS的益处，包括基线前列腺特异性抗原（PSA）倍增时间、骨靶向药物的使用、Gleason评分、年龄和ECOG表现状态。
结果还表明，达鲁他胺组的3年OS率为83%，而在对照组为73%根据OS的中期分析结果，安慰剂可以降低29%的死亡风险（HR，0.71；95%可信区间，0.50-0.99，P=0.0452）。此外，两组患者的中位OS均未达到。
使用简短疼痛量表或使用阿片类药物，疼痛进展的中位时间优于达鲁他胺，分别为40.3个月和25.4个月，与35%的风险降低（HR，0.65；95%CI，0.53-0.79；P<0.0001。
无进展生存率（PFS），包括局部复发、远处转移或死亡，是一个探索性终点。达鲁他胺组中位PFS为36.8个月，安慰剂组为14.8个月，达鲁他胺组风险降低62%（HR，0.38；95%CI，0.32-0.45；P<0.0001）。此外，细胞毒性化疗时间（HR，0.43；95%CI，0.31-0.60；P<0.0001）和首次症状性骨骼事件时间（HR，0.43；95%CI，0.22-0.84；P=0.0113）也有利于雄激素受体拮抗剂。
在基线时，达鲁替胺组和安慰剂组的PSA加倍时间中位数分别为4.4个月和4.7个月
