据开发这种新型免疫治疗剂的Immunocore有限公司介绍，FDA已经授予Tebentfusp（IMCgp100）一个快速治疗HLA-a*0201阳性先前未经治疗的转移性葡萄膜黑色素瘤患者的名称.
FDA已经授予tebentfusp（IMCgp100）一个快速治疗HLA-a*0201阳性先前未经治疗的转移性葡萄膜黑色素瘤的名称，根据Immunocore有限公司，该公司开发了新的免疫治疗剂。
在一期研究的结果中，Tebentfusp显示，在1年内，重度葡萄膜转移性黑色素瘤患者的总生存率（OS）为74%。在15.9个月的中位随访中，中位OS尚未达到。
66%的患者（95%CI，39%-83%）在1年内根据免疫相关反应标准保持存活和无进展。
IMCgp100的客观反应率为11%（90%CI，2%-30%，另外4名患者表现出病情稳定，反应轻微（靶病变减少≥10%）。中位反应持续时间为30.6周。
FDA的快速跟踪计划有助于加快药物的开发和审查，这些药物旨在治疗严重情况，可能会填补目前未满足的医疗需求。基于T细胞受体的治疗先前被FDA授予黑色素瘤的孤儿药物名称，并在英国早期药物获取计划下被授予有前途的创新药物名称。
“转移性葡萄膜黑色素瘤患者”，预后很差，几十年来没有明显改变。我们的目标是测试特本他福斯是否能延长这些患者的生存期。“我们很高兴Tebentfusp被授予快速通道称号。”
19名患者被纳入研究的第一阶段剂量递增部分。在第一个周期的第1天，患者接受20μg的IMCgp100，在第2个周期的第2天升级到30μg，然后进入4个队列中的1个测试一系列剂量（54μg、64μg、73μg和68μg）。
患者的中位年龄为55岁，ECOG表现得分为0（74%）和1（26%）。患者接受了4种既往治疗（范围0-8），其中95%的患者接受了化疗，68%的患者接受了既往免疫治疗。先前的免疫治疗包括伊皮利木单抗（Yervoy；47%）、培溴珠单抗（Keytruda；32%）和nivolumab（Opdivo；16%）。所有患者均有肝转移，73%患者LDH水平高于正常值上限，3例肝功能异常试验（3/4级ALT或AST改变）出现
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剂量限制性毒性，但均为可逆性。在接受最高剂量治疗的4名患者中发现了其中两起事件，随后降至68μg。该剂量被确定为IMCgp100的最大耐受剂量，将在二期试验中进一步探讨。
关键的二期IMCgp100-102试验（NCT03070392）目前正在进行中。本研究将HLA-A*0201阳性的成年转移性葡萄膜黑色素瘤患者随机分为替本福斯组和研究者选择的达卡巴嗪组、伊皮利木单抗组和彭布罗利珠单抗组。符合条件的患者是那些在晚期或转移性疾病中未接受全身或肝脏定向化疗、放疗或免疫治疗的晚期疾病患者。主要终点是OS，次要终点包括客观反应率、反应持续时间、无进展生存率、疾病控制率、生活质量、安全性和药代动力学。
参考：
免疫核心。Immunocore的领先资产Tebentafusp获得了转移性葡萄膜黑色素瘤的快速定位。2019年4月3日出版。https://bit.ly/2UUPKNU。2019年4月8日访问。
