palbociclib胶囊联合内分泌治疗的适应症现在包括治疗激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌的男性患者.
palbociclib（Ibrance）胶囊联合内分泌治疗的适应症现在包括治疗激素受体（HR）阳性的男性患者，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌经FDA扩大治疗后。
今天，我们根据上市后报告和电子健康记录的数据，将Ibrance的适应症扩大到包括男性患者，这些数据表明，Ibrance治疗男性的安全性与FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur博士在一份新闻稿中说：
“乳腺癌的一些经批准的适应症。”治疗不按性别区分，但在某些情况下，如果担心男女之间的疗效或安全性结果可能存在差异，则可能需要进一步的数据来支持男性患者的标记指示，”Pazdur补充道。
来自电子健康记录的真实数据CDK4/6抑制剂与芳香化酶抑制剂或fulvestrant（Faslodex）联合治疗在该患者群体中显示出令人鼓舞的疗效。数据显示，男性患者的palbociclib安全性与接受palbociclib治疗的女性患者的耐受性一致。
男性乳腺癌患者在2019年估计约2670例乳腺癌患者中不到1%，其中大部分是HR阳性。此外，男性患者更可能在年龄较大时接受乳腺癌诊断，并且现阶段更为提前。此外，虽然有些疗法在适应症上是中性的，但也有一些疗法只适用于女性，尽管这些疗法通常是为男性患者开的。目前的临床实践标准规定，男性乳腺癌患者的治疗方法与女性乳腺癌患者相似。
FDA最初在绝经后雌激素受体阳性的女性患者的一线治疗中，加速批准使用来曲唑的帕泊昔单抗，2015年HER2阴性转移性乳腺癌。2017年3月转为完全批准。
该机构还批准palbociclib与fulvestrant联合用于HR阳性的预处理患者，HER2阴性转移性乳腺癌2016年。
参考文献：
FDA将转移性乳腺癌治疗的批准使用范围扩大到男性患者。FDA。2019年4月4日出版。https://bit.ly/2Ie3UTx。2019年4月4日访问。
