回顾一下FDA从2019年1月起在肿瘤学方面的所有新闻，包括一些新的批准，突破性的治疗名称，以及部分临床保留.
2019年1月，FDA宣布了对急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、肝细胞癌（HCC）患者的几项批准，并扩大了对肺癌患者的批准。几个补充生物制剂许可证申请（sBLAs）本月提交，而FDA宣布了两个突破性的治疗名称。
另一个生物仿制药获得批准，而23andMe直接对消费者的基因测试获得批准，提供一个与结直肠癌（CRC）相关的风险报告。其他针对乳腺癌和宫颈癌的最新消息也已公布。
这是FDA 2019年1月发布的最新消息的完整列表：
血液学更新
Dasatinib于2019年1月2日获得FDA对儿科Ph+所有
的批准对于新近诊断为费城染色体阳性的儿童患者，将达桑替尼（Sprycel）与化疗联合治疗。
“最近批准的另一种酪氨酸激酶抑制剂在儿童、青少年和青年（AYA）范式中很重要，“由于这是一类药物，我们已经在成人Ph+B-AL中广泛使用多年，”Naveen Pemmaraju，医学博士，医学博士安德森癌症中心白血病系副教授，toldTargeted肿瘤学同样重要的是，最近的批准代表了该领域对包括重要亚组患者的特定临床试验的持续重视，因为该试验包括，对于代表不同于老年患者特征的独特患者群的AYA患者。
Zanubrutinib于2019年1月14日从FDA授予MCL
突破性治疗名称，FDA授予Zanubrutinib（BGB-3111）突破性治疗名称，一种BTK抑制剂，用于治疗成人套细胞淋巴瘤。
1年无进展生存率（PFS）为90%，2年无进展生存率为82%，根据命名所依据的第二期单臂开放标记多中心中文试验（NCT 03206970）的结果。根据2018年ASH年会上的数据介绍，在35.9周的中位随访中，中位PFS尚未达到。
一线Daratumumab三联体寻求FDA于2019年1月22日批准的多发性骨髓瘤
，FDA已经启动了一项sBLA，将达拉图单抗（Darzalex）、利奈度胺（Revlimid）和地塞米松（DRd）联合应用于治疗不适合大剂量化疗和自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。这是基于第三期MAIA研究的结果。
DRd与单独使用来那度胺加地塞米松（Rd）的患者相比，降低了44%的疾病进展或死亡风险。在28个月的随访中，中位PFS还未达到，而在Rd组为31.9个月。
umbrasib从FDA获得边缘区淋巴瘤的突破性命名
，FDA于2019年1月22日授予umbrasib（TGR-1202）突破性治疗命名，1月28日，FDA批准了Ibrutinib（inbruvica）和Obinutuzumab（Gazyva）联合治疗成人边缘区淋巴瘤（MZL），这些患者曾接受过1次预先的抗CD20方案。
Ibrutinib加Obinutuzumab（FDA）作为一线CLL/SLL治疗
，2019年，作为一线方案治疗CLL或SLL患者。此批准是基于来自LIMINATE（PCYC-1130）试用版的数据。
“我们已经知道ibrutinib单代理已经被ap已经证实，奥比努珠单抗也已被批准与氯霉素合用，”Carol Moreno医学博士说。然而，来自这项试验的数据显示，“与常规化学免疫疗法相比，伊布替尼与奥比努珠单抗合用可获得更高的无进展生存率。”
对于单药伊布替尼，伊布替尼与奥比努祖马布联合使用为CLL患者提供了另一种实现长期PFS的选择，”圣克鲁-圣帕医院血液科高级职员莫雷诺补充道，巴塞罗那自治大学。
肺癌更新
FDA接受sBLA用于非均质性NSCLC
一线阿替唑单抗三联疗法FDA于2019年1月17日接受sBLA用于阿替唑单抗（泰森立克）、卡铂三联疗法，nab紫杉醇（Abraxane）作为转移性非均匀非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
根据在ESMO 2018年大会上提交的数据，这些患者的全氟辛烷磺酸和总生存率在统计学上都有显著改善。食品和药物管理局预计在9月2日做出决定，2019年。
FDA扩大了培美曲塞对NSCLC
一线免疫化疗联合用药的适应症FDA扩大了对培美曲塞（Alimta）注射液与培美曲单抗（Keytruda）和铂类化疗联合用药的批准，以包括对患者的一线治疗无EGFR或ALK改变的转移性非均匀非小细胞肺癌（NSCLC）。该决定于2019年1月31日公布，基于第三阶段KEYNOTE-189试验的数据。
根据这些数据的陈述，与单用化疗组的11.3个月相比，这组患者的死亡风险降低了51%，中位OS尚未达到。
乳腺癌更新
FDA的完整回复信引用了与TNBC中Sacituzumab Govitecan的问题
FDA于2019年1月18日针对sacituzumab-govitecan治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的BLA发出了完整的回复信。BLA以前是根据第二阶段的结果提交的，在第二阶段的结果中，该药物显示在经过严重预处理的mTNBC患者中有34%的客观应答率。2018年7月被授予优先审查称号。
第三个曲妥珠单抗生物仿制药获得FDA批准
于2019年1月18日，FDA批准了第三个曲妥珠单抗（Herceptin）生物仿制药，SB3（Ontruzant；Trastuzumab dttb），用于治疗HER2过度表达的乳腺癌或转移性胃或胃食管交界腺癌患者。这项批准是基于7项临床试验的数据，之前于2017年11月由欧盟委员会批准的。
胃肠道癌
卡博坦尼布根据第三期天体试验的结果，接受FDA对晚期肝癌
的批准2019年1月14日获得批准，用于治疗先前接受索拉非尼（Nexavar）治疗的肝癌患者。
“卡波坦尼是继索拉非尼之后的一种有效药物，可用于二线和三线，”日本大阪金代大学医学院医学博士Masatoshi Kudo，告诉目标肿瘤学。“到目前为止，我们只有雷戈拉非尼（Stivarga）和索拉非尼，所以这是另一个选择，对肝癌患者有好处。”
第三个曲妥珠单抗生物相似物获得FDA批准
除了其在乳腺癌中的批准外，曲妥珠单抗的生物相似物也被ap
