目前正在寻求FDA批准达鲁单抗联合利奈度胺和地塞米松治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者，这些患者不适合大剂量化疗和自体干细胞移植.
Genmab与Janssen Biotech共同开发了daratumumab，它宣布已经向FDA申请了补充生物制品许可证.
Jan van de Winkel，博士
正在寻求FDA的批准，将达拉图单抗（Darzalex）、利奈度胺（Revlimid）和地塞米松（DRd）联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者，这些患者不适合大剂量化疗和自体干细胞移植（ASCT）。Genmab与Janssen Biotech共同开发daratumumab，宣布一项补充生物制剂许可证申请（sBLA）已经由FDA发起。
sBLA是基于三期MAIA研究的结果，在该研究中，DRd方案与单独使用来那度胺加地塞米松（Rd）相比，降低了44%的疾病进展或死亡风险人口。中位随访28个月（范围0.0-41.4），DRd组中位无进展生存期（PFS）未达到31.9个月（HR，0.56；95%CI，0.43-0.73；P<0.0001）。30个月时的PFS率分别为71%和56%，
DRd的总有效率（ORR）为93%，而Rd为81%（P<0.0001）。严格完全缓解（sCR）率（30%对12%）、缓解率（17%对12%）和非常好部分缓解（VGPR）率（32%对28%）均高于DRd组和Rd组，PR率分别高于DRd组的28%和14%。MRD阴性率比DRd高3倍以上，分别为24%和7%。
“我们鼓励达拉图单抗联合利奈度胺和地塞米松的治疗方案已经开始，有可能在早期批准我们的治疗方案，”Jan van de Winkel，Genmab首席执行官博士在一份声明中说，
这项开放性、多中心的III期MAIA试验包括737名新诊断的多发性骨髓瘤患者，他们不是大剂量化疗和ASCT的候选者。52%的病人是男性，92%是白人。83%的患者的心电图表现为0-1。
患者的平均年龄为73岁（45-90岁）。只有1%的患者年龄<65岁，而44%的患者年龄≥75岁。根据多发性骨髓瘤国际分期系统，27%的患者为Ⅰ期，43%的患者为Ⅱ期，29%的患者为Ⅲ期。在总人群中，642例患者的细胞遗传学风险水平可以确定。86%的患者为标准风险，14%为高风险。
患者随机分为列那利多明（每28天周期第1-21天口服25毫克）和地塞米松（每周一次40毫克），有或无达鲁单抗。Daratumumab在前8周（第1和第2周期）每周给药16 mg/kg，每隔一周给药16周（第3到第6周期），然后每4周（第7周期及以后）给药，直到疾病进展或不可接受的毒性。PFS是主要终点。
在DRd组最常见的3/4级血液学治疗突发性不良事件（TEAEs）是中性粒细胞减少（50%对35%），淋巴细胞减少（15%对11%），贫血（12%对20%）和血小板减少（7%对9%）。
是最常见的DRd患者的非血液学TEAE包括肺炎（14%比8%）；疲劳（8%比4%）；腹泻（7%比4%）；深静脉血栓形成、肺栓塞或两者兼有（每只手臂6%）；乏力（每只手臂4%）；背痛（每只手臂3%）；便秘（2%比<1%）；外周水肿（2%比<1%）；和恶心（1%vs≤1%）。
一线达拉图单抗先前已被批准用于多发性骨髓瘤，与硼替佐米（Velcade）、美法仑和强的松（VMP）联合治疗不符合ASCT的患者。然而，VMP方案主要在欧洲使用，而不是在美国。
目前正在进行的仙后座试验正在结合用硼替佐米（Velcade）、沙利度胺和地塞米松（VTD）作为新诊断的多发性骨髓瘤（NCT 02541383）移植合格患者的一线治疗。
参考：
Facon T，Kumar SK，Plesner T，et al。达鲁单抗联合利奈度胺和地塞米松（D-Rd）与利奈度胺和地塞米松（Rd）治疗新诊断的不符合移植条件的多发性骨髓瘤（NDMM）患者的3期随机研究。出席：ASH年会和博览会；2018年12月4-8日；加利福尼亚州圣地亚哥。摘要LBA-2.“
