FDA已经批准利妥昔单抗（rituximab，rituximab abbs）生物仿制药CT-P10用于治疗CD20阳性的成人B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的单药或联合化疗，使其成为FDA批准的第一个治疗NHL患者的生物仿制药.
FDA已批准利妥昔单抗（rituximab）生物模拟物CT-P10（Truxima；rituximab abbs）作为单一药物或联合化疗治疗CD20阳性的成人B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），CT-P10是FDA批准的首个治疗NHL患者的生物仿制药，由Celltrion和Teva Pharmaceutical Industries开发的
，CT-P10被批准用于与利妥昔单抗相当的适应症。这些适应症包括：复发/难治性、低度或滤泡性淋巴瘤，单用CD20阳性的B细胞NHL；既往未治疗的滤泡性淋巴瘤，CD20阳性，B细胞NHL联合一线化疗和，在对利妥昔单抗产品联合化疗获得完全或部分疗效的患者中，作为单药维持治疗；在一线环磷酰胺治疗后，作为单药的非进展性或稳定的低级别、CD20阳性的B细胞NHL，长春新碱和强的松（CVP）化疗。
“Truxima批准是我们在过去一个月内的第三次生物仿制药批准，”美国食品和药物管理局局长Scott Gottlieb在新闻稿中说不断增长的生物仿制药管道令人鼓舞。随着这个行业的成熟，我们看到更多的生物仿制药获得了市场份额。我们将继续确保通过确保这些新药符合FDA严格的批准标准的过程，对生物仿制药进行有效的评估。
生物仿制药是根据包括广泛的结构和功能特征、动物研究数据在内的数据批准的，人类药代动力学数据、临床免疫原性数据和其他证明CT-P10与参考利妥昔单抗相似的临床数据。
最常见的不良反应与生物相似的是输液反应、发热、淋巴细胞减少、寒战、感染和乏力。应监测患者是否有肿瘤溶解综合征、心脏不良反应、肾毒性、肠梗阻和穿孔。
此外，患者在治疗期间不应接种疫苗，并且不应将生物仿制药用于怀孕或哺乳期的女性患者，FDA如新闻稿所述，
与参考的美罗华相似，CT-P10标签包含一个盒装警告，说明致命输液反应、严重皮肤和口腔反应、乙型肝炎病毒再激活和进行性多灶性白质脑病的风险增加，这是一种罕见的疾病，可导致严重残疾或死亡的严重脑感染。
作为FDA生物仿制药行动计划的一部分，我们正在推进新的政策，以提高生物仿制药的开发效率，并为生物仿制药商提供更多的机会，使这些产品在商业上取得成功并具有竞争力。“我们的目标是促进竞争，以扩大患者获得重要药物的机会，”Gottlieb在报告中说，
参考文献：
FDA批准第一个用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤患者的生物仿制药。FDA。2018年11月28日出版。https://bit.ly/2KD2hOu。2018年11月28日访问。
