布伦妥昔单抗韦多汀（Adcetris）已获得FDA批准，可与化疗联合用于CD30表达的外周T细胞淋巴瘤患者的一线治疗，其结果来自于III期梯队2试验.
布仑妥昔单抗维多汀（Adcetris）已获FDA批准与化疗联合用于CD30表达的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的一线治疗，根据第三阶段梯队2试验的结果，
试验的结果表明，前线布仑妥昔单抗维多汀与CHP（环磷酰胺、阿霉素、泼尼松）联合应用可将死亡风险降低34%（HR，0.66；95%CI，0.46-0.95；P=0.024），疾病进展或死亡风险降低29%（0.71；95%CI，与CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松）相比，0.54-0.93；P=0.011）。根据西雅图遗传学和武田制药，2018年ASH年会上还将提出1个梯队-2研究结果，brentuximab-vedotin、
关键次要终点的联合研究者也证明了brentuximab-vedotin联合治疗的优越性，包括客观缓解率（83%对72%；P=0.003）、完全缓解率（CR；68%对56%；P=0.007），系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL；HR=0.59；95%CI，0.42-0.84；P=0.003）的无进展生存率（PFS）。
布伦妥昔单抗未出现新的安全信号。抗体-药物结合物的标签包括一个关于进行性多灶性白质脑病风险的盒装警告。西雅图遗传学和武田制药，布伦图西单抗韦多汀的共同开发人员，将在2018年ASH年会上提出额外的梯队-2发现。
“目前外周T细胞淋巴瘤初始治疗的护理标准是多药化疗。几十年来，这种治疗方法并没有明显改变，而且常常无法导致长期缓解，这突出表明需要新的治疗方法，”Steven Horwitz，医学博士，淋巴瘤服务部，纪念斯隆·凯特林癌症中心，在一份声明中说，
“梯队-2临床试验证明Adcetris加CHP在无进展生存率和所有其他关键的次要终点，包括最重要的总体生存率方面都优于目前的护理标准CHOP。有了这个批准，临床医生就有机会改变新诊断的表达CD30的PTCL患者的治疗方式，”霍维茨补充道，
在一份声明中指出，一个新的审查计划加快了批准的步伐，在提交完整的申请后不到两周内，
“实时肿瘤审查（RTOR）程序允许FDA在正式提交申请前访问关键数据，允许审查小组提前开始审查，并在提交申请前与申办方沟通对于申请的实际提交，FDA肿瘤卓越中心主任、血液学和肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur博士在一份声明中说，
“当申办人提交完整的申请时，审查组已经熟悉了数据能够进行更有效、更及时、更彻底的评审。RTOR允许FDA在提交完整的申请后两周内批准该适应症，”Pazdur补充道，
是一项双盲、多中心、安慰剂对照的第三阶段梯队-2试验，将大约450名新诊断的患者随机分为CD30表达PTCL的患者，也被称为成熟T细胞淋巴瘤，至布仑妥昔单抗加维多丁或标准CHOP。每个独立研究的无进展生存率（PFS）是主要终点，次要终点包括全身间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）患者的总生存率、PFS；大约75%的总人口、客观缓解率、完全缓解率，安全性。
根据西雅图遗传学，不利在接受布仑妥昔单抗-维多汀联合治疗的患者中，超过20%的所有级别的事件（AEs）报告为周围神经病变、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、疲劳、粘膜炎、便秘、脱发、发热、呕吐和贫血。在布伦妥昔单抗韦多汀组中，2%以上的患者出现严重不良事件，包括发热、中性粒细胞减少、肺炎、发热和败血症。根据研究结果，研究人员建议，PTCL患者使用一线布仑妥昔单抗维多丁加CHP治疗时，应在第1周期开始接受G-CSF。2018年3月，
，FDA根据第三阶段梯队1试验的结果，批准布伦妥昔单抗-维多汀联合化疗作为第三或第四阶段经典霍奇金淋巴瘤成人患者的一线治疗，该试验显示布伦妥昔单抗-维多汀联合阿霉素、长春花碱、长春花碱治疗的PFS疗效显著，与标准ABVD（AVD加博莱霉素）相比，达卡巴嗪（AVD）治疗组的进展、死亡或开始新治疗的风险比ABVD组降低了23%。布伦图西单抗-维多汀2年改良PFS率为82.1%，而标准化疗为77.25%（HR，0.77；95%CI，0.60-0.98；P=0.035）。2
三期梯队1试验纳入1334例III/IV期经典霍奇金淋巴瘤患者。所有患者均未接受全身化疗或放疗，且ECOG表现状态≤2。患者年龄18~83岁，中位年龄36岁，58%为男性，双臂
，在28天周期的第1天和第15天进行治疗。阿霉素25mg/m2，长春碱6mg/m2，达卡巴嗪375mg/m2。在试验组，布仑妥昔单抗-维多丁以1.2 mg/kg的剂量给药，而在对照组，博莱霉素以10单位/m2的剂量给药。
独立审查委员会修改了研究的主要终点。根据修改后的标准，PFS被定义为进展时间、死亡时间或接受非CR患者的额外治疗。修改后的终点旨在消除化疗或放疗合并治疗的潜在影响。次要终点包括总生存率和安全性。
PFS在brentuximab vedotin臂中遇到117个事件，在AVBD臂中遇到146个事件。在24.9个月的中位随访中，2年改良的PFS与ABVD、
、
、
相比为82.1%（95%CI，78.7-85.0），而brentuximab-vedotin组为77.2%（95%CI，73.7-80.4），brentuximab-vedotin组为73%，ABVD组为70%。此外，研究人员发现，与接受ABVD治疗的患者相比，接受brentuximab-vedotin方案后续化疗或大剂量化疗和移植的患者减少了33%，
的安全性与单一药物的已知毒性相一致。brentuximab-vedotin组（18%）比ABVD组（10%）更易发生3级以上感染。58%接受brentuximab-vedotin治疗的患者中有
中性粒细胞减少，45%接受ABVD治疗。在布伦图西玛·维多廷的手臂上，83名接受GCSF一级预防的患者中，发热性中性粒细胞减少的发生率低于未接受GCSF一级预防的患者（11%对21%）。67%接受brentuximab vedotin加AVD的患者出现了
周围神经病变，43%接受ABVD的患者出现了
周围神经病变。其中28名患者brentuximab-vedotin组和ABVD组的死亡人数分别为39人和39人（中期总生存率HR为0.72；95%CI为0.44-1.17；P=0.19）。在治疗期间发生的死亡中，布伦图西玛韦多丁组9例中有7例与中性粒细胞减少有关，而ABVD组13例中有11例与中性粒细胞减少有关
