彭布罗利珠单抗（Keytruda）已得到FDA的加速批准，用于治疗先前接受过索拉非尼（Nexavar）治疗的肝细胞癌患者.
彭布罗利珠单抗（Keytruda）已得到FDA的加速批准，用于治疗先前接受过索拉非尼（Nexavar）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。默克公司（Merck）今天宣布了这一批准。该公司是该药物的制造商。
。PD-1抑制剂的批准是基于第二阶段KEYNOTE-224试验的结果。试验结果显示，在104例接受索拉非尼治疗的晚期肝癌患者中，单药培溴利珠单抗的总有效率（ORR）为17%（95%CI，11-26）。18例患者中，完全缓解1例，部分缓解17例。46例患者病情稳定，34例患者病情进展，6例患者无法评估。
“肝细胞癌是成人最常见的肝癌类型，虽然我们看到了近期的治疗进展，但对于晚期复发性疾病的治疗选择仍然有限，“Andrew X.Zhu，医学博士，马萨诸塞州总医院肝癌研究主任和哈佛医学院医学教授，在一份声明中说，”
“今天对Keytruda的批准很重要，因为它为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。”“之前接受过索拉非尼治疗的患者，”朱补充道，
在10个国家的47个医疗中心和医院共有104名HCC患者在2016年6月7日至2017年2月9日期间参加了非随机、开放标签的II期KEYNOTE-224试验。试验中男性86例，女性18例，中位年龄68岁（62-73岁）。81%的患者是白人，13%是亚洲人，3%是黑人。
所有患者的心电图表现得分为0（61%）或1（39%）。94%的患者为Child-Pugh甲级，76%有巴塞罗那临床肝癌C期疾病。80%的患者因进行性疾病停止使用索拉非尼，20%对索拉非尼不耐受。
所有患者在每3周的第1天，每3周注射一次200毫克的培溴利珠单抗。治疗持续到进展、不可接受的毒性、患者同意的撤销、研究者的决定或最多35个周期（大约2年）。
主要终点是ORR，次要终点包括反应持续时间（DOR）、疾病控制、进展时间，无进展生存率（PFS）、总生存率（OS）和安全性。截至2018年2月13日，有17名（16%）患者仍在接受培溴利珠单抗治疗，数据截止。
，中位反应时间为2.1个月（IQR，2.1-4.1）。在数据截止时，18个应答中有12个仍在进行，中位DOR未达到（范围：3.1-14.6个月以上）。89%的应答者DOR≥6个月，56%的应答者DOR≥12个月。
中位PFS为4.9个月（95%CI，3.4-7.2），12个月PFS率为28%（95%CI，19-37）。中位OS为12.9个月（95%CI，9.7-15.5），12个月OS率为54%（95%CI，44-63）。
患者接受培溴珠单抗治疗，中位为4.2个月（范围2.1-7.7）。进展性疾病（57%）和不良事件（23%）是终止治疗的最常见原因。进展后治疗包括1例卡波坦尼布（cabozantinib）和20例雷戈拉非尼（Stivarga）。24%的患者（n=25）出现了3级治疗相关的不良事件，最常见的是AST（7%）、ALT（4%）和疲劳（4%）。治疗相关高胆红素血症4级1例，溃疡性食管炎死亡1例。另外，3名患者有免疫介导性肝炎，但没有发病
