根据在2018年ESMO大会上提交的系统性文献综述的结果，新辅助和转移性乳腺癌的设置是评估生物仿制药和原制药产品等效性的适当领域.
Hope S.Rugo，MD
Hope S.Rugo，MD
根据在2018年ESMO大会上提交的系统性文献综述的结果，新辅助剂和转移性乳腺癌的设置是评估生物仿制药和原制药产品等效性的适当领域。
综述，由首席作者Hope S.Rugo，医学博士于2013年1月1日至2018年3月14日联合发表会议摘要，其中包括搜索词“biosimilar”和“trastuzumab”（Herceptin）。在选择具有足够临床疗效比较结果的研究后，对6个研究用生物仿制药的8个III期临床试验进行了回顾。
“我们认为，通过仔细观察结果和研究方法，新辅助治疗和转移治疗都是评估生物相似性的良好环境，都可以用来推断生物相似性在其他联合治疗中的应用，以及其他疾病如胃癌，Rugo说：
一半的试验是在新辅助剂环境下进行的，一半是在转移环境下进行的，根据主要疗效结果/病理完全反应（pCR）和主要疗效结果/总有效率（ORR）的各自终点，
所有研究生物仿制药均证明其临床等效性，无论其是否在早期或转移环境中进行试验。此外，trastuzumab生物相似物CT-P6和PF-05280014在新辅助剂和转移性环境中均表现出等效性。
在2018年鲁戈ESMO大会期间接受目标肿瘤学采访时，加州大学旧金山分校海伦·迪勒家庭综合癌症中心的医学教授兼乳腺肿瘤临床试验项目主任，讨论了对乳腺癌中曲妥珠单抗生物相似性的分析。
靶向肿瘤：你能提供一个比较综述吗关于乳腺癌中曲妥珠单抗的生物相似性？
Rugo：我们有一张海报，展示了不同的生物相似试验。我们感兴趣的是，是否有任何证据表明，一个环境比研究生物相似性更可取。我们专门研究了曲妥珠单抗的生物仿制药试验。有一些讨论认为，如果你观察新佐剂环境中的生物相似性曲妥珠单抗制剂，而不是一线转移性环境，
观察生物相似性的监管指南是选择一个非常敏感的适应症和短期终点。我们的想法是你不想做这些关于无进展生存率（PFS）、无病生存率（DFS）和总生存率（OS）的大型研究。在肺癌中，贝伐单抗（Avastin）联合化疗6个周期，即乳腺癌中的
，随时间推移给予曲妥珠单抗。在这项研究中，我们把所有的试验和公布的结果放在一起。对生物相似性的要求着眼于这些短期的终点，要么是转移环境下的反应，要么是新佐剂环境下的pCR。然后，我们看了危险比。基本上，它们都表现出惊人的相似性。他们都符合标准。所允许的间隔是相当窄和相当相似的。
靶向肿瘤学：一旦你在这些试验中建立了同等的疗效，你还检查了什么
”
Rugo：我们查看了安全信息。在不同的亚群中非常相似。然后，我们看了其他可以评估的端点。在新佐剂试验中，他们可以研究pCR。大多数试验使用曲妥珠单抗或原生物仿制药库存1年，因此无论佐剂研究是什么，整个暴露时间都是1年。
