Pegfilgrastim-cbqv（CHS-1701.
Udencya）是一种Pegfilgrastim（Neulasta）生物仿制药，已被FDA批准用于接受骨髓抑制性化疗的癌症患者.
Pegfilgrastim-cbqv（CHS-1701；Udencya）是一种Pegfilgrastim（Neulasta）生物仿制药，已被FDA批准用于接受骨髓抑制性化疗的癌症患者。这项批准是由代理人的制造商Coherus BioSciences，Inc.宣布的，继欧盟委员会于9月21日批准了相同的适应症后，
Pegfilgrastim cbqv是一种聚乙二醇化的生长集落刺激因子，旨在降低与接受抗肿瘤骨髓抑制治疗的非髓性恶性肿瘤患者相关的发热性中性粒细胞减少症的感染率治疗。
“我们很高兴地宣布科赫罗斯已经获得FDA对Udencya的批准。我要感谢科赫罗斯团队、我们的战略合作伙伴以及美国食品和药物管理局取得的这一非凡成就，”科赫罗斯生物科学公司董事长、首席执行官兼总裁丹尼·兰弗尔说。“自2002年获得批准以来，Neulasta的标价几乎翻了两番，现在（美国）每年的成本负担为40亿美元。我们相信，在控制沉重的物价上涨方面，竞争是必不可少的，而Udencya在推出时将在抑制这一支出方面发挥重要作用。我们对市场的深入了解将使我们能够为[美国]的患者、付款人和提供者提供重要的价值，包括340B家医院、小型诊所和小型医院。
批准是基于pegfilgrastim和biosimilar之间的分析相似性数据，以及300多名患者的药代动力学、药效学和免疫原性研究。CISORUS生物科学公司将在11月8日的财报电话会议上提供定价和发射日期的额外信息。“KDSPE”“KDSPS”“KDSPE”“KDSPs”“Udencya的稳健临床包包括一个专门的免疫原性相似性研究，在超过300名健康受试者中，”Barbara Finck，MD，CrimulsBioScistes首席医疗官说。“为了支持这项研究，作为我们保证患者安全的承诺的一部分，我们部署了一系列敏感的免疫原性分析。这不仅支持了Udencya的生物相似性，而且促进了对pegfilgrastim产品免疫原性反应的理解。
pegfilgrastim cbqv生物仿制药剂量为6 mg/0.6 mL，每化疗周期皮下注射一次；在转移性或非转移性乳腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照研究结果中，体重为基础的给药适合于体重小于45公斤的儿童患者。
，与安慰剂相比，pegfilgrastim最常见的不良事件（>5%）是骨痛（31%vs 26%）和四肢疼痛（9%vs 4%）。在其他研究中，有报道称，在932例非髓性恶性肿瘤患者中，不到1%的患者用聚乙二醇类药物治疗，在适应症中，对于致命性脾破裂、急性呼吸窘迫综合征、严重过敏反应（包括过敏反应）的患者有警告，致命的镰状细胞危机和肾小球肾炎。
2017年6月，FDA为pegfilgrastim cbqv的生物制剂许可证申请（BLA）签发了完整的回复函，要求用修订的免疫原性分析和有关制造过程的附加信息重新分析一部分受试样品。Coherus Biosciences于2018年5月重新提交了BLA。
于2018年7月，欧洲药品管理局人类使用委员会对pegfilgrastim cbqv的相同适应症给予了肯定意见。
出于许多原因，我们认为肿瘤学市场是生物仿制药的理想市场，科赫罗斯生物科学公司的高级销售副总裁克里斯·汤普森说：“我们致力于产品的推出。”。“我们专注于肿瘤学、能力强大、人员齐全的商业团队e、 我们相信，我们位于美国的制造网络拥有库存成品，以满足我们在较长时期内的最高预期需求。
2018年6月，FDA批准了pegfilgrastim jmdb（Fulphila），另一种pegfilgrastim biosimilar用于降低接受骨髓抑制化疗的非髓性恶性肿瘤患者发热性中性粒细胞减少感染的发生率。
参考：
Coherus Biosciences，Inc.美国FDA批准UDENYCA&trade；（pegfilgrastim cbqv）。2018年11月2日出版。https://bit.ly/2Rxyt8c。2018年11月5日访问。“
