回顾一下2018年10月FDA发布的所有新闻，包括FDA的几项新批准、优先审查、突破性的治疗指定等，涉及多种癌症类型. .
2018年10月，FDA批准了几种肿瘤药物，包括治疗多发性骨髓瘤、乳腺癌和非小细胞肺癌（NSCLC）的药物。此外，还批准了一种预防人乳头瘤病毒的疫苗和一种新一代测序法（NGS），用于检测全骨髓瘤或多发性骨髓瘤患者的微小残留疾病。
一周一次的Carfilzomib方案获得了FDA对骨髓瘤
的批准。以下是FDA自年月以来发生的所有事件2018年10月：
2018年10月1日，FDA批准carfilzomib（Kyprolis）与地塞米松联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者，每周一次。这项批准是基于第三阶段ARROW研究的结果。
Rucaparib被FDA授予了mCRPC
的突破性命名。FDA于10月2日授予了lenvatinib（Lenvima）和pembrolizumab（Keytruda）联合治疗晚期和/或转移患者的突破性治疗命名非微卫星不稳定性高/熟练错配修复子宫内膜癌，在至少1次全身治疗后进展。
FDA批准NGS分析检测所有多发性骨髓瘤的MRD
FDA批准NGS分析clonoSEQ作为对所有或多发性骨髓瘤患者最小残留疾病的检测。本实验于10月2日获得批准。10月6日，美国食品药品管理局（FDA）对
多发性骨髓瘤的
Selinesor进行了优先审查。美国食品药品管理局（FDA）对Selinesor治疗五种难治性多发性骨髓瘤进行了优先审查。提交的申请基于IIb风暴试验阶段的数据。
HPV疫苗Gardasil 9获得FDA批准，可在45岁以下使用
。FDA批准Gardasil 9（HPV 9价疫苗，重组）可在9至45岁的男性和女性中使用。该疫苗于10月7日获得批准，用于预防人乳头瘤病毒，此前于2014年获得批准，适用于9岁至26岁的男性和女性。
ODAC建议FDA批准利妥昔单抗类生物
，10月10日，FDA肿瘤药物咨询委员会以16票赞成、0票反对的结果达成一致，建议批准利妥昔单抗CT-P10用于3种抗CD20单克隆抗体的非霍奇金淋巴瘤适应症。
LOXO-292获得FDA的RET融合阳性甲状腺癌突破性命名
LOXO-292于10月15日获得突破性治疗命名，对于需要全身治疗的晚期RET融合阳性甲状腺癌患者，在先前治疗的基础上取得进展，并且没有可接受的替代治疗选择。这一决定是基于正在进行的I/II期IBRETTO-001试验（NCT 03157128）的结果。
他拉唑帕里在BRCA突变中获得FDA批准，HER2阴性乳腺癌
FDA批准他拉唑帕里（Talzenna）治疗BRCA突变的有害或疑似有害生殖系患者，10月16日HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。然而，要接受这种治疗，患者必须通过被批准用于鉴别有害或疑似有害的细菌性BRCA突变疾病的辅助诊断，即BRCAnalysis-CDx试验来选择。10月16日，FDA授予Olaparib胰腺癌孤儿药名称
，美国食品药品管理局（FDA）将一种孤儿药命名为olaparib（Lynparza），一种PARP抑制剂，用于治疗胰腺癌患者。该药物目前正在第三阶段POLO试验（NCT 02184195）中进行评估。
伊布替尼和奥比努珠单抗组合被FDA授予一线CLL
的优先审查权伊布替尼和奥比努珠单抗（加西娃）联合在一线治疗成人慢性病患者的优先审查权淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤。FDA将有6个月的时间审查e与标准的10个月审查相比，10月17日授予此项指定后的数据。
FDA在10月22日对TMB高非小细胞肺癌
的Nivolumab+Ipilimumab的审查期上增加了3个月，FDA将nivolumab（Opdivo）与低剂量伊普利单抗（Yervoy）一线联合用药的审查期延长了3个月。目前正在审查该方案，以治疗肿瘤突变负荷≥10个突变/megabase的晚期非小细胞肺癌患者。
TAS-102被FDA授予胃/GEJ癌
的优先审查权，FDA于10月25日授予了一份寻求TAS-102批准的补充新药申请（sNDA）的优先审查权（三氟尿苷/替吡拉西；Lonsurf）用于治疗先前治疗的晚期或转移性胃腺癌患者，包括胃食管交界处的癌。这个决定是基于第三阶段标签试验的结果。
Ruxolitinib于10月26日被FDA授予了GVHD
的优先审查权，FDA对ruxolitinib（Jakafi）的sNDA进行了优先审查，以治疗对皮质类固醇反应不足的急性移植物抗宿主病（GVHD）患者。Ruxolitinib此前被授予突破性的治疗名称。
彭布罗利珠单抗方案获得FDA批准用于鳞状NSCLC
的一线治疗
