Lenvatinib（Lenvima）已经获得FDA的批准，根据III期REFLECT试验的数据，它是治疗不能切除的肝细胞癌的一线药物.
Lenvatinib（Lenvima）已获得FDA的批准，根据第三期REFLECT试验的数据，作为不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。
试验结果于2018年2月在《癌症》杂志上发表，显示多激酶抑制剂lenvatinib不低于已建立的一线护理标准sorafenib（Nexavar）。lenvatinib的研究者复查的中位总生存期（OS）为13.6个月，而sorafenib为12.3个月（HR为0.92；95%CI为0.79-1.06）。
加上这些结果，通过研究者复查，lenvatinib在无进展生存期（PFS）和进展时间（TTP）方面优于sorafenib。lenvatinib和sorafenib的PFS中位数分别为7.4个月和3.7个月（HR，0.66；95%CI:0.57-0.77；P<0.0001）。lenvatinib组的TTP为8.9个月，而sorafenib组为3.7个月（HR为0.63；95%CI为0.53-0.73；P<0.0001）。
该研究将954例不能切除的肝癌患者随机分为lenvatinib组（n=478）或sorafenib组（n=476）。对于体重<60 kg的患者，给予Lenvatinib 8 mg/天，对于体重≥60 kg的患者，给予Lenvatinib 12 mg/天。索拉非尼400毫克，每日两次。研究的主要终点是OS非劣效性。两组之间的
基线特征相似，中位年龄约为62岁，主要ECOG表现状态为0（63%）。最常见的Child-Pugh分级是A级（99%），79%的患者有BCLC-C期疾病。20%的患者有3个以上的疾病累及部位，一半的患者有潜在的乙型肝炎感染。lenvatinib组和sorafenib组的平均基线AFP水平分别为133.1ng/mL和71.2ng/mL。
研究者复查的客观应答率（ORR）分别为24.1%和9.2%（比值比[OR]，3.13；95%CI，2.15-4.56；P<0.00001）。lenvatinib组和sorafenib组的完全缓解率分别为1.3%和0.4%。lenvatinib组和sorafenib组的中位缓解时间分别为5.7个月和3.7个月，lenvatinib组和sorafenib组的中位PFS分别为7.3个月和3.6个月（HR，0.64；0.55-0.75；P<0.0001）。本研究中，lenvatinib组的TTP中位数为7.4个月，sorafenib组为3.7个月（HR，0.60；95%CI，0.51-0.71；P<0.0001）。
采用改良RECIST标准进行独立评估时，ORR的改善更为显著，lenvatinib组为40.6%，sorafenib组为12.4%（OR，5.01；95%CI，3.59-7.01）；P<0.0001）。在本分析中，lenvatinib组的CR率为2.1%，而sorafenib组为0.8%。然而，根据RECIST v1.1标准，lenvatinib的独立审查ORR为18.8%，而sorafenib为6.5%（或，3.34；95%可信区间，2.17-5.14；
因治疗突发性不良事件（TEAEs）而导致的剂量减少，lenvatinib组和sorafenib组分别为37%和38%。lenvatinib组和sorafenib组分别有9%和7%的患者需要因TRAEs而停药。
lenvatinib组和sorafenib组最常见的所有级别teae为掌跖红细胞感觉障碍（分别为27%和52%）、腹泻（分别为39%和46%）和高血压（分别为42%和30%）。等级≥3的TEAEs更常见于lenvatinib和sorafenib（分别为57%和49%）。与索拉非尼（10%）相比，lenvatinib组（18%）出现更严重的治疗相关TEAEs。
lenvatinib组和索拉非尼组最常见的3/4级TEAEs分别为高血压（23%对14%）、体重下降（8%对3%）、血胆红素升高（7%对5%）、蛋白尿（6%对2%），血小板减少（5%vs 3%），天冬氨酸转氨酶升高（5%vs 8%），食欲下降（5%vs 1%），diarr
