Mogamulizumab-kpkc（poteligo）已被FDA批准作为一种治疗皮肤T细胞淋巴瘤患者的药物，这些患者至少接受过一次全身治疗.
莫加穆利珠单抗kpkc（poteligio）已被FDA批准作为治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的药物，这些患者至少接受过1次全身治疗。
根据第三期MAVORIC研究的数据，该批准特别适用于CTCL的2个亚型蕈样肉芽肿患者（MF）或Sézary综合征（SS）。在这项试验中，莫加穆利珠单抗与之前治疗的CTCL患者相比，降低47%的进展或死亡风险。
“蕈样肉芽肿和Sézary综合征是罕见的，难以治疗的非霍奇金淋巴瘤类型，这一批准填补了这些患者未满足的医疗需求，”他说Richard Pazdur，医学博士，FDA肿瘤卓越中心主任，FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品办公室代理主任。“我们致力于继续加快这类靶向治疗的开发和审查，为患者提供有意义的治疗。”
这项MAVORIC研究包括372名组织学确诊为IB至IVB期MF或SS的患者，他们的全身治疗失败≥1次。患者在第一个4周周期内每周平均随机服用1.0mg/kg的莫加穆利珠单抗，然后每2周服用一次，或每天服用400mg的伏立诺司他。接受伏立诺达治疗的进展或有不可耐受毒性的患者允许与莫加穆利珠单抗交叉。PFS为主要终点，两组患者的
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特征相似。这些包括年龄（莫加穆利祖马组和沃林诺斯塔特组的中位数分别为63.5岁和65岁）、0或1岁的心电图表现状态（99%比100%）和III/IV期疾病（63.4%比61.3%）。在两组患者中，先前系统治疗的中位数为3。CCR4的表达水平不是一个合格标准。
研究者评估的mogamulizumab组中位PFS为7.7个月（95%CI，5.7-10.3），而vorinostat组为3.1个月（95%CI，2.9-4.1）（HR，0.53；95%CI，0.41-0.69；P<0.0001）。通过独立评估，中位PFS分别为6.7个月和3.8个月（HR，0.64；95%CI，0.49-0.84；P=.0007）。在预先确定的亚组中观察到莫加穆利珠单抗对PFS的益处，包括疾病类型和疾病阶段。
莫加穆利珠单抗的总有效率（ORR）为28%，而vorinostat为4.8%（P<0.0001）。MF和SS患者的ORR分别为21.0%和7.1%（P=0.0042），37.0%和2.3%（P<0.0001）。莫加穆利珠单抗也能改善III期疾病患者的ORR，分别为22.7%和0%，而IV期疾病患者的ORR，分别为36.5%和3.1%。在被分配到vorinostat的患者中，转移到mogamulizumab的患者中，54.9%的患者出现了30.1%的
1/2级治疗突发性不良事件（TEAE），其中42.4%的患者出现了3-5级TEAE。
TEAE20%的患者更常见于莫加莫利珠单抗和沃利诺单抗，包括输液相关反应（33.2%对0.5%）和药物引起的皮肤喷发（23.9%对0.5%）。与莫加莫利珠单抗相比，沃利诺单抗更常见的
包括腹泻（61.8%对23.4%）、恶心（42.5%对15.2%），血小板减少（30.6%比11.4%）、食欲不振（29.0%比3.3%）和血肌酐升高（28.0%比3.3%）。
参考文献：
Kim YH，MD，Bagot M，Pinter Brown L等。抗CCR4单克隆抗体mogamulizumab显示，与之前治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的vorinostat相比，PFS有显著改善：来自III期MAVORIC研究的结果。摘要在2017年ASH年会之前提供；2017年12月9-12日；亚特兰大，佐治亚州。摘要817。
