BRAF抑制剂encorafenib、MEK抑制剂binimetinib的三重组合，EGFR抑制剂西妥昔单抗已经被FDA授予突破性的治疗方案，用于治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者，该方案是在转移治疗的1或2个既往治疗方案的基础上进行的.
该方案将加速新三联疗法的开发和审查.
Victor Sandor，MD
Victor Sandor，MD
BRAF抑制剂encorafenib（Braftovi）、MEK抑制剂binimetinib（Mektovi）的三重组合，EGFR抑制剂西妥昔单抗（Erbitux）已被FDA授予突破性的治疗名称，用于治疗brafv600e突变转移性结直肠癌（mCRC）患者，此前在转移环境中接受过1或2种治疗。该名称将加快新的三联体在这一背景下的开发和审查。
FDA根据正在进行的随机第三阶段信标CRC试验（nct0292824）的安全引入阶段的数据发布了该名称。该方案的总有效率（ORR）为48%，1年总生存率（OS）为62%，根据2018年6月在第20届ESMO世界胃肠道（GI）癌大会上发表的研究结果，
“我们很高兴FDA已经认识到这种组合对BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者的潜在作用，”Array BioPharma首席医疗官，医学博士Victor Sandor比尼霉素和安可拉非尼的制造商在一份声明中说，
，因为没有专门批准用于brafv600e突变型mCRC的方案，“这一命名为我们提供了一个与FDA密切合作的机会，有可能加速我们的努力，为这些急需治疗的患者提供一个重要的治疗方案，”Sandor补充道，
是开放标签的安全引入阶段，全球三期BEACON-CRC试验包括30例mCRC患者，他们在1或2个先前治疗方案后有疾病进展。除1例外，其余均为BRAF V600E突变，1例为微卫星不稳定性高病变。在12.6个月的随访中，患者接受安可拉非尼（每日300毫克）、比尼霉素（每日两次，每次45毫克）和西妥昔单抗（每个标签上都有
）治疗，均未达到中位OS。中位无进展生存期为8个月（95%CI，5.6-9.3），且无论患者是否接受1或2个既往治疗线，均一致。在之前仅接受过一项治疗的患者中，ORR为62%
3/4级不良事件（AEs）发生率至少为10%，包括疲劳（13%）、贫血（10%）、血肌酸激酶升高（10%，)AST增加（10%）。
在世界胃肠道大会上发表的一份声明中，医学博士Axel Grothe，Mayo Clinic血液学/肿瘤学部的安全导入数据说，“BEACON CRC安全导入的结果显示，与之相比，疗效显著改善。”目前已批准的BRAF突变转移性CRC患者的护理标准。与2个月左右的基准相比，8个月的中位无进展生存率是一个有意义的改善，考虑到目前批准的护理标准，12个月的总生存率为62%是非常有希望的，一半的患者将在4到6个月内死于疾病。
这些数据强调了这种三重组合对brafv600e突变转移性CRC患者的潜在益处，尽管他们的预后很差，但目前有效的治疗选择有限，grothes补充道：
基于安全引入阶段的阳性结果，正在进行BEACON CRC随机部分的登记。在第三阶段研究的这一部分中，患者被随机分为encorafenib/Binimetini+西妥昔单抗；encorafenib/cetuximab；或研究者在2018年6月选择伊立替康/西妥昔单抗或FOLFIRI/cetuximab。
，FDA批准encorafenib/binimetinib用于治疗BRAF突变型不能切除或转移性黑色素瘤患者，正如FDA批准的试验所检测到的。
参考：
数组Biopharma与Mektovi®；和西妥昔单抗联合治疗BRAFV600E突变转移性结直肠癌，获得FDA对Braftovi&trade；的突破性治疗名称。Array BioPharma Inc.于2018年8月7日发布。2018年8月7日访问。https://bit.ly/2vJUhEA。”
