加入SIRT不能提高肝癌患者的生存率

与索拉非尼(Nexavar)单独治疗相比,索拉非尼联合选择性内照射治疗对晚期肝细胞癌患者的生存率并没有显著改善,根据年在2018年世界胃肠道癌大会上提出的索拉非尼姑息性队列研究的结果西班牙巴塞罗那.

然而,在选择的亚组分析中,联合治疗可以提高总的生存率.

Jens Ricke,MD

Jens Ricke,MD

与单独使用索拉非尼(Nexavar)相比,索拉非尼联合选择性内放射治疗(SIRT)对晚期肝细胞癌(HCC)患者的生存率没有显著改善,根据在西班牙巴塞罗那举行的2018年世界胃肠道癌大会上提交的索拉米试验的姑息队列结果。然而,在选择的亚组分析中,结合使用可以看到总体生存率(OS)的改善。

“在索拉非尼治疗方案中添加SIRT与索拉非尼单独治疗相比,没有显著的生存率改善,”医学博士Jens Ricke说,德国慕尼黑大学医院放射科教授兼主任。“然而,联合用药是安全的,其毒性特征与索拉非尼相似。”

Ricke补充说,亚组分析导致非肝硬化性肝癌患者、非酒精性肝癌患者中添加SIRT的假设产生结果,在年轻患者中,

SORAMIC是一项前瞻性、随机、对照的II期试验,在欧洲和土耳其的38个地点进行(NCT01126645)。试验分为3个部分进行,包括用Primovist增强MRI或增强多层螺旋CT诊断部分,然后由当地研究人员将患者分配到姑息或治疗策略。在治疗组中,患者接受局部射频消融术治疗肝脏病变,然后随机接受索拉非尼或安慰剂的全身治疗。姑息组中的

,在意向治疗组(ITT)中,424名患者被随机分为11:10,目标剂量为400毫克,每日两次,使用或不使用SIR Spheres钇-90(Y-90)树脂微球。主要终点是ITT组的OS,姑息治疗组的

患者有Child-Pugh A级至B7级,巴塞罗那临床肝癌(BCLC)B、C期疾病。在研究中不允许先前的外部射线照射到肝脏或先前使用单克隆抗体治疗。肝外疾病患者(肺转移除外)和那些接受过切除或局部/局部区域性手术的患者也被允许。

基线特征在姑息队列的两个分支之间很好地平衡。中位年龄为66岁,大多数(86%)为男性。80%的病人有肝硬化,25%有丙型肝炎病毒。多数患者有Child-Pugh甲级病变(91%),BCLC C期病变(68%)。几乎四分之一的患者(23.8%)曾接受过动脉化疗栓塞术。

对于需要偏离标准治疗方案的患者来说是安全的,对于那些不需要偏离的人,每个方案组进行研究。

联合索拉非尼单药治疗(ITT)人群的中位OS为12.1个月(95%CI,10.6-14.6),而11.5个月(95%CI,9.8-13.9);在意向治疗(ITT)人群中(HR,1.067;95%CI,0.82-1.25;P=0.951)。

在每个方案人群中,联合使用索拉非尼(n=174)的中位OS为14.1个月(95%CI,10.95-16.40),而单独使用索拉非尼(n=174)的中位OS为11.1个月(95%CI,9.7-13.9),尽管没有发现有统计学意义(HR,0.86;95%CI,0.67-1.11;P=0.25。

亚组分析显示,对于年龄≤65岁(HR,0.65;95%CI,0.43-1.00;P=0.05),无肝硬化(HR,0.46;95%CI,0.25-0.86;P=0.02),无酒精病因(HR,0.63;95%CI,0.45-0.89)的患者,SIRT联合索拉非尼优于索拉非尼;

肝显性疾病患者另一方面,表明有利于单独使用索拉非尼治疗(HR,2.32;P=0.47)。

在安全人群中,联合用药组(n=159)患者服用索拉非尼的中位数为205天,日剂量中位数为485.4毫克,而索拉非尼单药组为135天和533.5毫克(n=197)。此外,联合用药组Y-90活性的中位数为1.3 GBq。72.3%的联合用药组和68.5%的索拉非尼用药组的患者中观察到“Kdspe

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”3级以上不良事件。Kdspe

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”参考:“Kdspe

”Ricke J,Sangro B,AmthauerH等。选择性内放射治疗(SIRT)联合索拉非尼对晚期肝癌患者总生存率的影响:索拉米试验姑息队列研究。会议地点:2018年世界胃肠道肿瘤大会;2018年6月20日至23日;西班牙巴塞罗那。摘要O-029.“