pembrolizumab的批准是由欧洲药品管理局的人类医药产品委员会推荐的，该委员会将pembrolizumab作为无EGFR或ALK突变的转移性非均匀非小细胞肺癌患者的一线治疗药物，无论PD-L1表达如何.
该建议是根据第三阶段基调-189试验的数据提出的.
Roger M.Perlmutter，医学博士，博士
Roger M.Perlmutter，医学博士，博士
pembrolizumab（Keytruda）的批准已被欧洲药品管理局人类用药品委员会（CHMP）推荐为转移性非均匀非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗不考虑PD-L1的表达。该建议基于第三阶段KEYNOTE-189试验的数据。
该申请现在将由欧盟委员会进行审查，以最终决定pembrolizumab方案是否将在欧盟得到批准。
在KEYNOTE-189试验中，无外基因突变的非均质非小细胞肺癌患者接受一线培美曲塞联合顺铂或卡铂治疗。在10.5个月的中位随访中，彭布罗珠单抗组的12个月总生存率（OS）估计为69.2%（95%CI，64.1-73.8），而对照组为49.4%（95%CI，42.1-56.2）（HR，0.49；95%CI，0.38-0.64；P<0.001）。1,2
彭布罗珠单抗组的中位OS未达到，与单纯化疗组11.3个月（95%CI，8.7-15.1）相比。无论PD-L1状态如何，观察到OS的益处。研究还满足无进展生存（PFS）的主要终点，彭布罗珠单抗组的平均PFS为8.8个月（95%CI，7.6-9.2），对照组为4.9个月（95%CI，4.7-5.5）（HR，0.52；95%CI，0.43-0.64）；
“由于肺癌是欧洲癌症死亡的主要原因，因此需要创新疗法来提高转移性非小细胞肺癌患者的总体生存率，”默克（Merck）研究实验室总裁、医学博士罗杰·M·珀尔穆特（Roger M.Perlmutter）在一份报告中说说明。
KEYNOTE-189试验表明，与单纯标准护理化疗相比，Keytruda联合化疗对患者的生存有显著的益处。“我们期待着与欧洲监管机构合作，尽快将这一重要的治疗方案带给欧洲患者，”Perlmutter补充道，
双盲III期基调-189研究累积了616名晚期或转移性非均等非小细胞肺癌患者，无论PD-L1表达如何。患者无gfr-orALK阳性，未接受全身治疗。试验随机化为2:1，有利于彭勃罗利珠单抗组。
在实验组（n=410），患者每3周接受一次200毫克的固定剂量的彭勃罗利珠单抗加上500毫克/平方米的培美曲塞加上75毫克/平方米的顺铂或卡铂（AUC 5），每3周在第1天接受4个周期，随后每3周服用200毫克培美曲马布和500毫克/平方米培美曲塞。对照组（n=206）的给药方案是相同的，但彭布罗利珠单抗被安慰剂替代。在疾病进展、不可接受的毒性、医生决定或同意退出前，给予
治疗。对照组疾病进展的患者可以交叉接受培溴珠单抗治疗。除了主要OS和PFS终点外，次要终点包括总反应率（ORR）和反应持续时间。
患者特征在两个臂之间很好地平衡。pembrolizumab组的中位年龄为65.0岁（34.0-84.0），62.0%的患者为男性，除1名患者外，其余患者的ECOG表现均为0或1。现任/前任吸烟者占队列的88.3%，96.1%的患者患有腺癌。
在彭布罗珠单抗组中，根据肿瘤比例评分（膜性PD-L1染色的肿瘤细胞百分比）测得的PD-L1表达水平在31%的患者中<1%；在63.4%的患者中≥1%；1%t
