利奈度胺（Revlimid）和利妥昔单抗（Rituxan）的R2方案在治疗复发/难治性无痛淋巴瘤患者时，与利妥昔单抗相比，显著提高了无进展生存率，达到了III期增强试验的主要终点，利奈度胺制造商Celegene宣布.
在治疗复发/难治性无痛淋巴瘤的复发/难治性无痛淋巴瘤中，利奈度胺（Revlimid）联合利妥昔单抗（Rituxan）r2方案与利妥昔单抗相比显著提高了无进展生存率（PFS），达到了III期增强试验的主要终点，利奈度胺的制造商Celegene宣布。
公司计划在即将召开的肿瘤学会议上提交随机、双盲、国际试验的结果，并将于2019年初提交监管文件。
“惰性非霍奇金淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤”Celgene的首席医疗官Jay Backstrom医学博士在一份声明中说：“MZL是一种潜在的免疫功能紊乱疾病，除了目前可用的治疗方法外，还需要新的治疗方法。”本研究中观察到的无进展生存率的显著改善鼓励了我们，并展望了未来尽快与监管部门接洽。Backstrom补充道：“r2方案为这些患者提供了一个潜在的新的无化疗方案。在2018年ASCO年会的结果中，r2联合方案显示出与利妥昔单抗加化疗相似的疗效，后者不能满足该阶段的主要终点。”III未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者的相关性试验；然而，无化疗方案具有更有利的安全性，使其成为潜在的一线选择。
在120周后，r2显示完全缓解（CR）或未经证实的CR（CRu）率为48%，而利妥昔单抗/化疗为53%r2方案的客观有效率（ORR）为84%，而利妥昔单抗/化疗的客观有效率为89%。R2组的3年有效期为77%，而利妥昔单抗/化疗组为74%。相关性试验将1030名患者随机分为R2组（n=513）和利妥昔单抗/化疗组（n=517），其中R-CHOP组（72%）、利妥昔单抗/苯达莫司汀组（23%）和R-CVP组（5%）。化疗方案按标准剂量给予。在r2组中，在28天周期的第2至22天，以20毫克/天的剂量给药利奈度，直到CR/CRu，然后以10毫克/天的剂量给药。利妥昔单抗在第1个周期每周给药375mg/m2，然后在第2至第6个周期的第1天给药。每8周在应答者身上持续12个周期，
基线特征在各组间平衡良好。两组患者的中位年龄为59岁，三分之二的患者的心电图表现为0。在r2组中42%的患者发现了肿块（>7cm），在利妥昔单抗/化疗组中38%发现了肿块。FLIPI得分低（15%），中等（36%-37%），高（48%-49%）。大约四分之一的患者出现了B症状，
，中位随访37.9个月，两组患者的PFS相似。通过独立评估，与r2组相比，3年PFS发生率为77%，而利妥昔单抗/化疗组为78%（HR，1.10；95%CI，0.85-1.43；P=0.048）。通过研究者评估，r2组和利妥昔单抗/化疗组的3年PFS发生率分别为77%和78%（HR，0.94；95%CI，0.73-1.22；P=0.63）。
结果在预先指定的PFS亚组中相似。有一些异常值，虽然总的病人人数很小，这些发现没有统计学意义。对于I/II期患者，HR为2.23（95%CI，0.66-7.55），而对于FLIPI评分为0-1的患者，HR为2.06（95%CI，0.88-4.80）。
在分析时总体存活率仍不成熟，数据截止日期为2017年5月。3年OS率为94%（95%CI，91%-96%），而r2为94%（95%CI，91%-96%），利妥昔单抗/化疗（HR，1.16；95%CI，0.72-1.86）。
治疗后3/4级中性粒细胞减少率为32%关于恶性淋巴瘤；2017年6月14-17日；瑞士卢加诺。摘要139。”
增强试验（NCT01938001）随机选择358例复发/难治性滤泡性淋巴瘤或MZL至利妥昔单抗联合利奈度胺或安慰剂。除了主要的全氟辛烷磺酸终点外，次要的结果指标包括反应、总生存率（OS）和安全性。Celgene报告说，联合用药没有新的安全性信号，毒性与以往单药使用疗法的研究结果一致
