FDA已经批准免疫治疗药物彭布罗利珠单抗（Keytruda）治疗一些晚期食管癌患者。根据FDA批准的检测结果，患者的肿瘤上必须含有一定水平的PD-L1蛋白。
在IVB期食管癌中，癌细胞已经扩散到身体的其他部位，如肺和肝。
学分：美国国家癌症研究所
食品和药物管理局（FDA）已批准免疫治疗药物彭布罗珠单抗（Keytruda）治疗部分晚期食管癌患者。
该治疗方法已批准用于局部晚期或转移性鳞状细胞癌患者食道的一种或多种标准疗法治疗后进展的食道。为了接受治疗，患者的肿瘤中必须含有一定水平的PD-L1蛋白，这是由FDA批准的检测所确定的。FDA还批准使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试验作为该适应症的辅助诊断。
FDA先前批准彭布罗珠单抗治疗进展期胃或胃食管交界癌患者，尽管有两种或两种以上的标准治疗方案，但仍有进展，而这一批准与同样的PD-L1试验有关。在该批准中，患者被要求患有表达相对温和的PD-L1水平的肿瘤（总分为1分或更高）。对于食管癌的批准，患者必须有更高的PD-L1表达的肿瘤（得分10或更高）。
虽然这一新的批准是预期的，“这是一个重要的进步，”Carmen Allegra医学博士说，他是NCI癌症治疗和诊断部门的胃肠癌症治疗负责人。“这项批准为结果不佳的患者提供了另一种治疗方法，对一些患者有显著的临床益处。”
Sarbajit Mukherjee，医学博士，医学硕士，在罗斯韦尔公园综合中心专攻食道癌的治疗，同意。
“我认为彭布罗利珠单抗是一种治疗食道癌的药物。”新的选择拓宽了视野。”。“这意味着我们将能够为临床试验之外的患者提供更多的治疗。”
扩大了晚期食管癌的治疗选择
化疗是晚期食管癌患者的标准二线疗法，对许多患者的益处有限，可能会带来显著的副作用，慕克吉博士解释说：
对于标准治疗后进展的晚期食管癌患者来说，几乎没有治疗选择。他补充说，其中一个原因可能是，在肿瘤中寻找可能成为良好治疗靶点的分子改变方面进展有限。
为了扩大治疗选择，研究人员一直在研究免疫治疗是否可能为晚期食管癌患者提供一个潜在的选择癌症。Pembrolizumab是一种阻断肿瘤细胞PD-L1蛋白活性的免疫检查点抑制剂，已被批准用于多种癌症。
在一项早期临床试验中，一些晚期食管癌患者的肿瘤中PD-L1水平高，对Pembrolizumab有长时间的反应。因此，研究人员开展了更大规模的试验，以更好地了解彭布罗利珠单抗是否有利于晚期食管癌患者，包括提高患者的生存时间。
的批准基于两项临床试验
的结果新的批准基于两项临床试验，均由药物制造商默克公司赞助。在KEYNOTE-181，一项3期试验中，628名晚期食管癌患者在一个疗程内或之后进展，被随机分配接受培溴珠单抗或治疗临床医生选择的三种不同的化疗方案。
用于ESCC患者和PD-L1表达的肿瘤患者10个月或以上，接受培溴珠单抗治疗的患者的中位总生存期为10.3个月，而接受化疗的患者的中位总生存期为6.3个月。接受培溴珠单抗治疗的患者总有效率为22%，而接受化疗的患者总有效率为7%作为一项2期临床试验，共纳入121例晚期转移性食管癌患者，这些患者在两种或两种以上的标准治疗方案后已经进展。在KEYNOTE-180的35例ESCC患者中，所有患者均接受了pembrolizumab、
、
，其肿瘤PD-L1表达大于或等于10，总有效率为20%，反应时间约为4个月至25个月以上。在作出反应的患者中，5名患者的反应持续了6个月或更长时间，3名患者的反应持续了12个月或更长时间。
在两个试验中，服用培溴珠单抗的患者常见的副作用包括疲劳、皮疹、恶心和腹泻。当KEYNOTE-180的结果于2018年12月公布时，研究人员报告说，15名患者出现了与治疗相关的3-5级不良事件，5名患者停止治疗，还有1名患者死于肺炎。
Allegra博士指出，尽管在两项试验中对治疗的反应大约是20%，对于那些癌症有反应的人来说，这种反应通常是相对持久的。
“这就是免疫治疗药物和化疗药物的区别，”他说。“这是经久耐用的药物，这是相当惊人的。”
Mukherjee博士在KEYNOTE-181试验中强调了验证PD-L1切断的重要性。“所以现在我们可以看一下[PD-L1]评分，告诉我们的患者，他们是否可能从培溴珠单抗中获益更多，而不是化疗，”他说，
治疗食道癌的时间更早，而且是以新的方式，
事实上，新的批准是作为二线治疗将对患者有益，阿莱格拉博士解释道：
“这使药物在发病过程中提前，这对病人来说总是一件好事，”他说，“因为如果他们将受益，最好尽早做到这一点。
检测没有晚期疾病的患者的免疫治疗仍然是一个活跃的研究领域。
在NCI支持的一项临床试验中，例如，研究人员正在研究免疫治疗药物nivolumab（Opdivo）和ipilimumab的组合（Yervoy）对正在接受手术的食管癌患者进行标准的化疗和放疗。
他们正在测试，当癌细胞仍然局限于食管时，在手术前后给予治疗是否能更好地防止其复发，Allegra博士说，
和另一项NCI支持的试验正在对食管癌患者的常规光子辐射治疗和质子束辐射治疗进行比较。
的发现来自另一项试验，KEYNOTE-062，在今年的美国临床肿瘤学会年会上发表，Mukherjee博士说，pembrolizumab对胃或胃食管交界癌患者有好处，其PD-L1的表达较高，可作为初始或一线治疗。
，尽管这些是早期发现，他补充说，阿莱格拉博士说：“这项试验总体上给了我们一些信号，告诉我们，即使是在一线，也有一些患者可能从免疫治疗中获益更多。”
这些试验反映了一种趋势，即免疫治疗作为食道癌治疗的一种更大的测试。“它们显然是活性剂，”他补充说，“所以如果我们如果能在可能治愈的患者中更快地使用它们，我们可能就能治愈更多的患者
