FDA已经批准Lutathera®用于一些患有影响消化道的神经内分泌肿瘤（NETs）的患者。1月29日，FDA批准Lutathera®用于患有影响胰腺或胃肠道的晚期蚊帐（称为GEP蚊帐）的成人患者。
上消化道（十二指肠）神经内分泌肿瘤（NET）的内镜超声。
学分：BMC胃肠2011。doi:10.1186/1471-230X-11-67cc 2.0
“患有某些影响消化道的神经内分泌肿瘤（NETs）的患者现在有了一个新的治疗方案。”
1月29日，美国食品药品管理局（FDA）批准了一种新的靶向治疗方案lutetium Lu 177 dotatate（Lutathera？），对于患有影响胰腺或胃肠道的晚期网状物的成人患者，称为GEP网状物。Lu 177 dotatate是第一种被批准用于治疗这些罕见癌症的放射性药物。
GEP网的患者如果最初的治疗不能阻止癌症的生长或进展，则有有限的治疗选择。
这是神经内分泌肿瘤患者的主要进展，并提供了一种新的治疗方法NCI癌症研究中心内分泌肿瘤科主任Electron Kebebew医学博士说：
这种新药是由一种放射性同位素，Lu-177，附着在dotatate上的一种分子，与GEP-NET细胞结合，GEP-NET细胞表面有一种叫做生长抑素受体的分子。然后，药物进入这些生长抑素受体阳性肿瘤细胞，由Lu-177发出的辐射有助于杀死细胞。
新批准由两项研究支持
FDA批准是基于两项临床研究的结果。第一项研究是一项随机临床试验，对229名中肠生长抑素受体阳性网不能手术的患者进行了研究，这些患者在标准剂量奥曲肽治疗后病情恶化。这项名为NETTER-1的多部位试验比较了Lu 177多他特叶黄素加标准剂量奥曲肽和高剂量奥曲肽，由药物制造商资助，先进的加速器应用。
NETTER-1中接受Lu 177 dotatate治疗的患者比接受大剂量奥曲肽LAR治疗的患者在没有癌症进展的情况下活得更长。
此外，FDA考虑了来自荷兰的1214名生长抑素患者的研究结果受体阳性肿瘤，包括360个GEP网。在这项单点研究中，患者接受Lu 177多他酸叶黄素作为一个项目的一部分，该项目为缺乏治疗方案的严重疾病患者提供实验药物。有16%的GEP网患者报告肿瘤完全或部分缩小。两项研究中，Lu177多他酸叶黄素严重副作用的
是罕见的。它们包括低水平的血细胞，某些血液或骨髓癌的发展（继发性骨髓增生异常综合征和白血病），肾损伤，肝损伤，体内激素水平异常（神经内分泌激素危机），以及不孕症。
诊断成像将有助于确定哪些患者可以从药物
中获益大多数GEP-NET患者的肿瘤中表达生长抑素受体。2016年6月，FDA批准了一种诊断成像方法，使用标记有不同放射性元素gallium-68的dotatate，通过正电子发射断层扫描（PET）来定位生长抑素受体阳性肿瘤。
“这是向前迈出的一大步，”Kebebew博士说。“如果你用dotatate做成像，那么你可以预先知道dotatate[在Lu 177 dotatate的叶黄素中]是否可能被肿瘤吸收”并有助于杀死肿瘤细胞。
这种基于dotatate的方法比用于检测生长抑素受体阳性GEP网的旧方法敏感得多，这意味着Kebebew博士解释说，患者很可能被确定为新药物治疗的候选者。
“和任何新的治疗一样，我们需要更好地定义谁可能从中受益，”他接着说。许多有GEP网的人有一种疾病，这种疾病在很长一段时间内都没有进展n未经治疗，他说。
此外，Kebebew博士说，“我们总是需要长期的随访研究，以确保在最初的临床试验中没有观察到[药物]的毒性。”
