阿卡拉布替尼治疗套细胞淋巴瘤获FDA批准

阿卡拉布替尼(Calquence?)已获得FDA的加速批准,用于治疗成人外套膜细胞淋巴瘤,该淋巴瘤在接受至少一次先前治疗后已经进展。小肠套细胞淋巴瘤细胞的显微照片,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准阿卡拉布丁(Calquence?)治疗成人外套细胞淋巴瘤,该淋巴瘤在接受至少一次先前的治疗后已经进展。

外套细胞淋巴瘤是一种罕见的B细胞非霍奇金淋巴瘤,一种白细胞。大多数地幔细胞淋巴瘤患者被诊断为侵袭性、广泛性疾病。然而,与其他类型的侵袭性淋巴瘤不同的是,套细胞淋巴瘤很少能用目前的治疗方法治愈。NCI癌症研究中心的Wyndham Wilson医学博士解释说:

即使最初的治疗有效,几乎所有的病患都会复发。

复发需要多长时间,以及如何第二种反应可能持续很长时间,很大程度上取决于患者对最初治疗过程的反应和他们疾病的生物学特性,这在患者之间可能存在很大差异,Wilson博士说,

第二代BTK抑制剂

阿卡拉布丁尼是一种靶向药物,它干扰了一种叫做布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的蛋白质,这是B细胞发育所必需的。

在2013年,FDA批准了第一种BTK抑制剂,伊布替尼(Imbruvica?),复发或难治性(抗治疗)套细胞淋巴瘤患者。阿卡拉布丁是第二代BTK抑制剂,威尔逊博士说:“在理论上和实验室研究中,阿卡拉布丁通过更特异性而区别于伊布丁。”。换句话说,acalabrutinib似乎没有抑制其他酪氨酸激酶,而这些酪氨酸激酶似乎不是acalabrutinib对抗套细胞淋巴瘤所必需的。

“正因为如此,研究表明,但还没有证明,它的副作用可能比ibrutinib有所改善,”他解释说。

ibrutinib和Wilson博士继续说,阿卡拉布丁可以引起瘀伤和出血,但阿卡拉布丁不太可能引起瘀伤和出血。

伊布丁也会引起与心房颤动相关的问题,研究表明,阿卡拉布丁不太可能引起心房颤动,威尔逊博士解释说:

“这是伊布替尼的两个不必要的副作用,研究表明阿卡布丁不太可能引起这些副作用,但我说‘建议’有两个原因,”他说,“一是没有人对这两种药物进行过直接研究,二是阿卡布丁的[临床]经验要少得多。”

因此,尽管阿卡拉布替尼在打击BTK方面似乎和伊布替尼一样有效,但至少在理论上可能更安全“我们不知道它是否真的更安全,除非我们有更多的经验,”他说,

高反应率,持久反应

FDA的批准是基于124例幔细胞淋巴瘤患者的单臂临床试验数据,这些患者在至少一个先前的治疗方案后癌症已经进展或复发。所有患者均接受阿卡布丁治疗。该试验由阿斯利康公司赞助,该公司生产阿卡布拉丁。

在试验中,81%的患者对治疗有临床反应,反应在部分反应(41%)和完全反应(40%)之间几乎平均分配。经过15.2个月的随访,反应持续时间未达到中位数。

在试验参与者中常见的副作用包括低血细胞计数、腹泻、肌肉疼痛和瘀伤。严重的副作用包括中性粒细胞减少、贫血、感染和不规则的心跳。

大约8%的试验参与者因为副作用而减少剂量或停止治疗。

“阿卡拉布丁批准的关键是双重的,”医学博士Michael L.Wang说。,德克萨斯大学安德森癌症中心主任研究员。“其一,它是另一种有效的[BTK]抑制剂,它使