NCTN/NCORP数据存档:扩展对临床试验数据的访问

NCI正在启动NCTN/NCORP数据档案,这是NCI的NCTN和NCORP试验项目以及加拿大国家癌症研究所临床试验组进行的第三阶段临床试验的患者级数据的集中存储库。

在过去几年里,我们在使癌症研究数据和资源更广泛地可供癌症研究和护理社区使用方面取得了长足的进步。

符合这一趋势,今天NCI正在启动NCTN/NCORP数据存档。这个新的集中式数据库是一个病人级数据的存储库,这些数据来自NCI国家临床试验网络(NCTN)、NCI社区肿瘤学研究计划(NCORP)的试验组进行的第三阶段临床试验,加拿大国家癌症研究所临床试验小组。

五个NCTN小组正在领导这项工作:肿瘤临床试验联盟,儿童肿瘤小组,ECOG-ACRIN癌症研究小组,NRG肿瘤科,和SWOG。

NCTN/NCORP数据档案紧跟着其他几个NCI领导的数据共享计划,如基因组数据共享和癌症基因组云试验,这些计划正在民主化从癌症基因组图谱和其他来源获取基因组和相关数据。这些举措拓宽了研究人员访问、注释和分析这些数据的能力,使研究人员能够更迅速、更彻底地探索肿瘤的分子机制并确定新的治疗目标。

NCTN/NCORP数据档案将NCI的数据共享活动扩展为患者级临床试验数据。这项工作补充了NCI现有的数据共享计划,这些计划主要关注遗传和基因组数据,以及一些有限的临床和成像数据。通过使这些临床试验数据更广泛地可用,该档案有可能增加NCTN临床试验组合的价值。

一项单独的临床试验有助于确定某一特定疗法是否比另一种疗法更有可能提高患者的生存率或产生更少的副作用。但是,通过让更广泛的研究群体获得这些试验的患者水平数据,我们相信,我们可以扩大从中获得的知识及其对患者护理的影响。

让球滚动

最初,NCTN/NCORP数据档案将只保存从2015年1月1日或之后公布的少量NCTN试验中去除识别信息的数据。

“KDSP”向前推进,领导NCTN和NCORP试验的小组将在公布结果后6个月内向NCI提交未识别的患者水平数据从试验的初步分析来看。在NCI进行适当的数据质量审查后,这些数据将被添加到NCTN/NCORP数据档案。

Warren Kibbe博士,主任,NCI生物医学信息和信息技术中心

荣誉:国家癌症研究所

我们的目的也是为了让社区能够访问2015年1月1日之前公布的“遗留”NCTN试验的数据,尽管这些数据将根据对这些数据和可用于完成请求的资源的请求。

从NCTN遗留试验中访问患者级别数据的请求应发送到NCINCTNDataArchive@mail.nih.gov.

对NCTN/NCORP数据存档的访问将受到控制;想要访问数据的人必须申请并完成由申请组织或机构(如适用)的适当当局批准的数据使用协议。

重要的是要强调,建立档案时的心态是,在可行的情况下,应尽可能广泛地共享公共资助研究的数据。因此,我们鼓励所有有兴趣分析这些数据集的人来研究这个新工具。

未来步骤

档案中的第一个试验将不包括那些与生物制药行业合作伙伴运行的试验。我们正在与一些公司合作,以建立协议,允许我们开始包括来自NCTN领导的涉及他们的治疗的试验的数据

Jeffrey S.Abrams,医学博士,NCI临床研究部代理主任,癌症治疗和诊断部

荣誉:国家癌症研究所

除了不断努力添加来自进一步NCTN和NCORP试验的数据外,NCI还将继续探索潜在的合作伙伴关系,以提高这一新资源的价值,并使更多来自精心设计和进行的临床试验的患者级数据可供社区使用。例如,

,我们一直在与一个非盈利组织“数据领域项目”合作,该组织是几年前由首席执行官癌症圆桌会议发起的,旨在探索更多的方法,使患者级临床试验数据更广泛地可用。

更大程度地共享研究数据是拜登癌症背后的许多想法的基础登月计划(SM)及其产生的倡议。通过建立NCTN/NCORP数据档案,NCI正在这一势头的基础上发展并做出贡献。

我们相信NCTN/NCORP数据档案将成为致力于推进癌症防治进展的研究人员和组织的宝贵资源。这将大大提高NCI在临床试验方面的关键投资,并在病人护理方面取得重要进展