NCI Cancer Currents的一篇博文，内容是FDA批准奥拉图单抗（Lartruvo？）加速治疗一些软组织肉瘤患者。扩大
软组织肉瘤形成的软组织包括肌肉、肌腱、脂肪、血管、淋巴管、神经和关节周围组织。
信贷：Terese Winslow
更新：2019年10月2日，olaratumab（Lartruvo）正式退出市场，根据美国食品和药物管理局（FDA）网站上的一篇文章。此前，2019年1月宣布，奥拉图单抗和阿霉素治疗软组织肉瘤的第3阶段临床试验并未证实该药物具有临床益处。在该试验中，作为药物2016年获得FDA加速批准的一个条件，接受奥拉图单抗和阿霉素治疗的患者的寿命不比接受阿霉素和安慰剂治疗的患者长。
食品和药物管理局（FDA）已批准奥拉图单抗（Lartruvo？）加速批准一些软组织肉瘤患者的治疗。
批准在不能通过放射治疗或手术治愈的肉瘤患者中使用奥拉珠单抗联合阿霉素，并且蒽环类化疗是合适的治疗方法。
软组织肉瘤的标准治疗方法组织肉瘤几十年来一直是阿霉素单独或联合其他治疗。
“这是40年来首次批准对软组织肉瘤进行初步治疗，这一点意义重大，”医学博士Alice Chen说。，在癌症治疗和诊断部门的NCI发展疗法诊所。“肉瘤是一组没有像其他类型癌症那样从研究进展中获益的疾病。”
软组织肉瘤形成于身体的软组织，包括肌肉、肌腱、脂肪、淋巴管、血管、神经和关节周围的组织。肿瘤可以在身体的任何地方发现，但通常形成于手臂、腿、胸部和腹部。
临床试验结果
奥拉土马是一种单克隆抗体，可防止一种称为血小板衍生生长因子（PDGF）受体α的蛋白质与癌细胞上的几种配体结合。通过破坏这种结合过程，这种药物可能有助于阻断癌细胞中的促生长信号。
FDA的批准是基于一项随机的II期临床试验，该试验包括133名18岁或18岁以上患有25种以上不同亚型转移性软组织肉瘤的患者。试验中的患者接受奥拉图单抗联合阿霉素或单用阿霉素治疗，主要终点为无进展生存期。
接受奥拉图单抗联合阿霉素治疗的患者中位无进展生存期为6.6个月，单用阿霉素治疗的患者中位无进展生存期为4.1个月。奥拉图马布组的中位总生存期为26.5个月，而单用阿霉素组为14.7个月。，哥伦比亚大学医学中心的Winette van der Graaf博士和他的同事们今年早些时候在《柳叶刀》杂志上报道了这项试验结果。
考虑到软组织肉瘤患者对新的活性药物的迫切需求，“试验结果是有希望的，但需要在更大的研究中得到证实。”伦敦癌症研究所，在一篇随行的社论中，
一项名为ANNOUNCE的研究目前正在招募晚期软组织肉瘤患者。该试验将比较吉西他滨（Gemzar？）和多西他赛（Taxotere？）单独使用或与奥拉屈单抗联合使用，将测量作为主要终点的总生存率。
FDA的加速批准要求奥拉屈单抗的生产商Eli Lilly完成一项随机第三阶段试验，以证实该药的安全性和有效性对软组织肉瘤患者的联合治疗。
副作用
奥拉土马具有“严重风险”，根据FDA的说法，包括与输液有关的反应，如低血压、发热、寒战和皮疹。最常见的副作用olaratumab的cts是恶心、疲劳、低水平的白细胞（中性粒细胞减少）、肌肉骨骼疼痛和粘膜炎症（粘膜炎）。然而，在II期试验中，与联合治疗相关的副作用并不明显比与阿霉素单独相关的副作用差。陈。阿霉素已经使用了几十年，医生们对它的副作用很熟悉，她补充道：
加速批准了
NCI的翻译研究计划，通过其专门的卓越研究计划（SPORE）支持了一些早期的研究，这些研究探索了软组织肉瘤细胞的脆弱性，这些细胞有可能成为新疗法的靶点。”“研究计划，当一种药物从实验室研究进入临床试验并被批准用于患者时，我们总是很兴奋，”转化研究计划（NCI癌症治疗和诊断部门的一部分）的Peter Ujhazy博士说，
“但这不会是故事的结尾，“乌贾齐博士继续说。“研究人员现在可以在这些癌症中寻找新的治疗靶点、新的治疗组合和耐药机制。”
为了评估患者的联合治疗，施瓦茨博士和他的同事使用了一项联合I/II期临床试验：一旦在I期研究中确定了安全剂量，评估药物疗效的二期试验已经开始。
NCI越来越支持将一期/二期试验结合起来，因为在FDA批准之前，有可能缩短一种活性药物的开发时间，陈博士指出。
“在本例中，基于二期试验早期的益处暗示，“我们现在有了一个新的治疗方案来治疗软组织肉瘤，”她补充道，“
