FDA上月批准吉非替尼（gefitinib，Iressa）治疗部分肺癌患者，这标志着该药在早些时候停药后重返美国市场。
吉非替尼，链状结构，与突变的表皮生长因子受体结合。
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上个月，美国食品和药物管理局（FDA）批准吉非替尼（Iressa？）用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的初步治疗，其肿瘤具有特异性突变表皮生长因子受体（EGFR）的基因。
FDA还批准了一种辅助诊断试验，即therascreen-EGFR-RGQ-PCR试剂盒，用于检测肿瘤样本中的EGFR突变，并确定患者是否适合吉非替尼的治疗。
吉非替尼的批准标志着该药物返回美国。市场。2003年，根据对晚期肺癌患者临床试验的适度反应率，吉非替尼作为治疗局部晚期或转移性肺癌的药物，得到了FDA的加速批准。然而，在加速批准的情况下，
，公司必须进行额外的试验，以确认患者受益的初步迹象。2011年，在几项试验均未能证明吉非替尼改善肺癌患者的预后后，该药的制造商阿斯利康（AstraZeneca）在美国撤回了该药。
这项新的批准是基于两项研究的结果，包括最近的一项106名患者的单臂临床试验，该试验显示，根据therascreen试验，肿瘤有特异性EGFR突变的未治疗患者有50%的应答率。
只有4名患者因为副作用而停止治疗，最常见的是皮疹、腹泻和呕吐。
该药物的批准也得到了早期随机III期临床试验（iPass）的子集分析结果的支持。在那些肿瘤有EGFR突变的患者中，使用吉非替尼治疗的患者比使用标准化疗的患者具有更长的无进展生存期。
另外两种药物被批准用于晚期肺癌患者的初始治疗，这些患者的肿瘤具有EGFR突变：erlotinib（Tarceva？）和afatinib（Gilotrif？），这两种基因都已经通过了相应的诊断试验。
EGFR突变出现在高达15%的白种人患者和高达50%的亚洲患者中。NCI癌症治疗和诊断部门的医学博士Shakun Malik说，Gefinitib的批准为临床医生和病人提供了另一种选择
