4月14日，美国食品和药物管理局（FDA）批准彭布罗珠单抗（Keytruda）用于非手术切除或最终化疗的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者或转移性NSCLC患者的一线治疗。患者的肿瘤必须没有EGFR或ALK基因组畸变，并且表达程序性细胞死亡配体1（肿瘤比例评分[TPS]≥1%），这是由FDA批准的试验确定的。彭布罗利珠单抗先前被批准作为转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗药物，其肿瘤表达PD-L1 TPS≥50%。
KEYNOTE-042
的批准是基于KEYNOTE-042，一项在1，274例Ⅲ、Ⅳ期非小细胞肺癌患者未接受转移性非小细胞肺癌的全身治疗，其肿瘤表达PD-L1（TPS≥1%）。PD-L1的表达用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒进行免疫组化检测。
患者被随机分配1:1，每3周静脉注射200毫克培美曲单抗，或研究者选择含卡铂的培美曲塞或紫杉醇方案。随机化按东部肿瘤合作组的表现状态、组织学、地理区域和PD-L1的表达进行分层（TPS≥50%vs TPS 1%–49%）。TPS≥50%NSCLC亚组、TPS≥20%NSCLC亚组的
总生存率，总的人群（TPS≥1%）是主要的疗效指标。
试验结果
试验表明，与所有三个人群的化疗相比，随机分配给培溴珠单抗的患者的总生存率在统计学上显著提高。
在TPS≥1%的人群（总的人群），彭布罗珠单抗组和化疗组的中位总生存期分别为16.7个月和12.1个月（危险比[HR]=0.81，95%可信区间[CI]=0.71-0.93；P=.0036）。对于TPS≥20%的亚组，pembrolizumab组和化疗组的中位总生存期分别为17.7个月和13.0个月（HR=0.77，95%CI=0.64-0.92；P=0.004）。对于TPS≥50%的亚组，接受培溴珠单抗和化疗的患者的估计中位总生存期分别为20个月和12.2个月（HR=0.69，95%CI=0.56-0.85；P=0.0006）。在任何人群中，两组患者的无进展生存率或总有效率均无显著差异。
在KEYNOTE-042中，至少10%的单用培溴珠单抗患者中最常见的不良反应包括疲劳、食欲下降、呼吸困难、咳嗽、皮疹、便秘，腹泻、恶心、甲状腺功能减退、肺炎、发热和体重减轻。
非小细胞肺癌的彭布罗珠单抗推荐剂量为200毫克，每3周静脉输注30分钟以上。
