FDA批准拉霉素治疗肝癌

5月10日,美国食品和药物管理局(FDA)批准拉姆西鲁单抗(Cyramza)作为治疗甲胎蛋白(AFP)水平≥400 ng/mL且曾接受索拉非尼治疗的患者肝癌的单一药物。

REACH-2试验

批准基于REACH-2试验,一项多国、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,对象为292例AFP水平≥400 ng/mL的晚期肝癌患者,这些患者在索拉非尼治疗前后或对索拉非尼治疗不耐受。将患者随机分为2:1,每2周静脉滴注8 mg/kg的拉美西鲁,加上最佳支持治疗或安慰剂加上最佳支持治疗,直到疾病进展或不可接受的毒性。

试验的主要终点是总生存率。接受拉姆西鲁治疗的患者的估计中位总生存期为8.5个月(95%可信区间[CI]=7.0-10.6个月),接受安慰剂治疗的患者的估计中位总生存期为7.3个月(95%可信区间=5.4-9.1个月)(危险比[HR]=0.71;95%可信区间=0.53-0.95;

在接受单一药物治疗的肝癌患者中观察到的最常见的不良反应是疲劳、周围水肿、高血压、腹痛、食欲减退、蛋白尿、恶心和腹水。最常见的实验室异常(发病率比安慰剂高≥30%和≥2%)是低蛋白血症、低钠血症和血小板减少。

推荐的抗幻剂剂量为每2周静脉注射8毫克/千克。