FDA肿瘤卓越中心发布年度报告

美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤卓越中心(OCE)发布了其2018年年度报告,1包括监管审查和倡议、OCE计划、指南等方面的最新情况。

OCE的任务是进行临床医学肿瘤审查,无论产品是否是药物、设备,或生物制品,并与FDA的其他团队合作,加快对这些治疗方法的审查。2018年,共有77项肿瘤学批准,包括19项新的分子实体/原始生物制剂许可证申请、32项疗效补充/新适应症、1项疗效补充/新患者群体、2项疗效补充/加速批准确认研究、2项生物仿制药、9 505(b)(2)s,1个上市前批准(PMA)/新配套诊断、10个PMA/修改配套诊断和1个PMA批准(组合产品)。过去一年中的

,OCE创建了两个试点项目,以改进评估数据和证据的过程,从而为监管决策提供实时肿瘤学评估和评估帮助。六种产品通过了实时肿瘤学评审,七种产品通过了评估辅助计划,三种产品通过了两种计划。

计划

OCE的几个计划在2018年完成了任务,包括以下内容:

以患者为中心的药物开发计划(为早期职业患者倡导者举办了一个研讨会,与癌症试验的倡导者团体进行了合作,发表的关于患者报告结果分析的工作)免疫肿瘤治疗计划(关于免疫肿瘤治疗的安全性和有效性的介绍和研讨会,以及使用新的试验设计评估潜在的免疫肿瘤治疗组合)儿科肿瘤计划信息交换和数据转换(启动上市前安全现代化试点,启动数据科学研究金计划)肿瘤细胞和基因治疗肿瘤监管事务。”

“2019年目标”

OCE报告列出了2019年的三个主要目标:

项目更新:OCE正在试行的一项公共卫生计划,旨在更新肿瘤产品标签的安全性和有效性信息。项目促进:建立一个呼叫中心,将现场电话从医生,以帮助他们帮助他们的病人更容易获得未经批准的治疗,通过FDA现有的扩大访问计划。OCE安全小组:一个新成立的OCE安全小组将在整个开发项目以及药品的上市前和上市后生命周期内,提供安全信号的一致性审查、管理和沟通。”

“下载完整报告,网址:www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/officeofmedicalproductsandtocbacco/OCE/ucm633798.htm。”

参考

1。U、 美国食品和药物管理局:肿瘤卓越中心2018年度报告。网址:www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/officeofmedicalproducts和tobacco/OCE/UCM634010.pdf。2019年3月29日访问。