FDA批准阿替唑单抗治疗广泛期小细胞肺癌

2019年3月18日,美国食品和药物管理局(FDA)批准阿替唑仑单抗(Tecentriq)联合卡铂和依托泊苷一线治疗成人广泛期小细胞肺癌患者。批准的依据是无能133项研究(ClinicalTrials.gov标识符NCT 02763579),一项随机(1:1),多中心,双盲,403例广泛期小细胞肺癌患者的安慰剂对照试验,这些患者既往没有接受过广泛期疾病的化疗,东部肿瘤合作组(ECOG)的表现状态为0或1。

无效133个细节

无效133个试验中,患者被随机分为以下治疗方案:第1天

阿替唑单抗1200 mg,卡铂AUC 5 mg/mL/min,第1、2、3天静脉注射依托泊苷100 mg/m2,最多4个周期,然后每3周注射一次阿替唑单抗1200 mg,直到疾病进展或不可接受的毒性,安慰剂和卡铂AUC 5 mg/mL/min在第1天和依托泊苷100 mg/m2静脉注射,在每21天周期的第1、2和3天,最多4个周期,然后安慰剂每3周一次,直到疾病进展或不可接受的毒性。

主要疗效结果指标是总体和无进展生存率,由研究者根据治疗人群中实体瘤v1.1反应评估标准进行评估。接受阿替唑单抗化疗的患者中位总生存期为12.3个月(10.8-15.9个月),接受安慰剂化疗的患者中位总生存期为10.3个月(9.3-11.3个月)(危险比[HR]=0.70;95%可信区间[CI]=0.54-0.91;P=.0069)。阿替唑单抗组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为5.2个月(4.4-5.6个月)和4.3个月(4.2-4.5个月)(HR=0.77;CI=0.62-0.96;P=0.0170)。

疲劳/乏力、恶心、脱发、便秘,食欲下降是研究人群中最常见的不良反应。推荐的阿替唑单抗剂量为1200毫克,每3周静脉注射60分钟。■