2月22日，美国食品和药物管理局批准了三氟尿苷/替吡拉西片（Lonsurf）-一种核苷代谢抑制剂三氟尿苷和替吡拉西（一种胸腺嘧啶磷酸化酶抑制剂）的固定组合，用于治疗之前接受过转移性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌治疗的成人患者至少有两种化疗方案。以前的化疗包括氟嘧啶、铂、紫杉烷或伊立替康，如果合适的话，还有HER2靶向治疗。
标记试验
批准是基于三期标记试验（ClinicalTrials.gov identifier NCT02500043），一个国际性的、随机的、双盲的，507例转移性胃腺癌或GEJ腺癌患者的安慰剂对照试验，先前至少用2种化疗方案治疗。将患者随机分为2:1组，每天两次口服，每次35mg/m2，每次28d，第1-5天和第8-12天，服用三氟尿苷/替吡拉西（n=337），采用最佳支持治疗或安慰剂（n=170）与最佳支持治疗相匹配，直到疾病进展或不可接受的毒性。
接受三氟尿苷/替吡拉西的患者的中位总生存期为5.7个月，接受安慰剂的患者的中位总生存期为3.6个月（危险比[HR]=0.69；95%置信区间[CI]=0.56-0.85；P=.0006）。接受三氟尿苷/替吡拉西的患者无进展生存期也更长（HR=0.56；95%CI=0.46-0.68；P<0.0001）。在TAGS试验中，接受三氟尿苷/替吡拉西的患者最常见的不良反应或实验室异常（发生率≥10%）发生率高于接受三氟尿苷/替吡拉西的患者安慰剂是中性粒细胞减少，贫血，恶心，食欲减退，血小板减少，呕吐，和腹泻。
推荐的三氟尿苷/替吡拉西剂量表为35 mg/m2/剂量，每日两次，每次28天周期的第1至5天和第8至12天为食物。
在accessdata.fda.gov.
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