FDA批准卡波坦尼治疗原发性肝癌

1月14日,美国食品和药物管理局(FDA)批准卡波扎尼布(cabozantinib,Cabometyx)片剂用于先前接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。FDA批准这种口服酪氨酸激酶抑制剂是基于第三期仙界试验的结果。仙界试验的主要研究者Ghassan说:

“这种晚期肝癌患者几乎没有治疗选择,特别是在用索拉非尼治疗后病情进展时。”K.Abou Alfa,医学博士,斯隆·凯特林纪念癌症中心。“天体试验的结果表明,卡波坦尼具有疗效和安全性,将成为我们努力减缓疾病进展和改善治疗结果的重要新疗法。”

更多关于天体试验的信息

天体试验的数据最初于2018年提交2018年1月召开的胃肠道肿瘤研讨会(摘要207)1,并于2018年7月发表在《新英格兰医学杂志》2上。在试验中,

,卡波坦尼组的中位总生存期为10.2个月,安慰剂组为8.0个月(危险比[HR]=0.76,95%可信区间[CI]=0.63–0.92;P=.0049)。中位无进展生存期为5.2个月,卡波坦尼组为1.9个月,安慰剂组为1.9个月(HR=0.44,95%CI=0.36-0.52;P<0.0001)。目的1.1型实体瘤卡波坦尼组和安慰剂组的疗效评价标准的有效率分别为4%和0.4%(P=0.0086)。与安慰剂组33%的患者相比,卡巴坦尼组64%的患者实现了疾病控制(部分缓解或稳定的疾病)。卡巴坦尼组最常见的3级或4级不良反应为掌跖红细胞感觉障碍、高血压、天冬氨酸转氨酶升高,疲劳和腹泻。与治疗相关的5级不良事件发生在卡巴坦尼组的6名患者和安慰剂组的1名患者中。16%的卡巴坦尼组患者和3%的安慰剂组患者由于治疗相关的不良事件而停止治疗。

指的是

1。Abou Alfa GK,Meyer T,Cheng A-L,et al:接受索拉非尼治疗的晚期肝癌患者中卡波坦尼与安慰剂的比较:来自随机第三期天体试验的结果。2018年胃肠道肿瘤研讨会。摘要207。提交日期:2018年1月19日。

2。Abou Alfa GK,Meyer T,Cheng AL,et AL:晚期和进展期肝细胞癌患者的卡波坦尼治疗。英国医学杂志379:54-632018,