Scott Gottlieb，MD
FDA专员Scott Gottlieb，MD，最近发布了以下关于开发和分类标记肿瘤治疗产品类别的体外伴侣诊断的声明：
以及FDA发布的新的指导文件草案……我们的目的是使肿瘤治疗产品的诊断试验更容易分类标记，在科学上合适的地方。[指导意见]草案指出，在某些情况下，如果有足够的证据表明伴生诊断适合与某一特定组或类别的治疗产品一起使用，则伴生诊断的预期用途应指明该特定组或类别的治疗产品，而不是特定产品。
本指南中反映的政策，在最终确定后，将使供应商更容易使用相同的测试来帮助指导使用一类肿瘤治疗产品，而不是该类中的一种特定肿瘤治疗产品。该指南将有助于指导测试开发人员，他们可以使用从一类分子靶向肿瘤治疗产品中仅对一种肿瘤治疗产品进行评估的已批准或已清除诊断测试的研究中生成的数据，然后推断该已批准或已清除诊断测试的使用情况对于整个肿瘤治疗产品类别。
“我们正在推进本指南，以促进更好的患者护理。我们也认识到伴随诊断的商业挑战。因此，我们正努力帮助赞助商更有效地满足要求，以支持更广泛的标签。为了推进这些目标，建议的指南将描述开发和标记体外辅助诊断设备的考虑因素，以支持多种肿瘤治疗产品的指定用途，这种标记上的特异性可能会限制可能在科学上合适的配套诊断的潜在更广泛的应用。在某些情况下，FDA批准或批准了多个伴随诊断，以检测同一样本类型中的相同突变。类似地，在某些情况下，在一个特定的肿瘤治疗产品组或类别中有多个FDA批准的治疗药物…。结果是，在某些情况下，并非所有特定组或类别的肿瘤治疗产品都包含在所有已批准或已清除的配对诊断标签上，以检测定义特定组或类别的突变。
“我们担心当前的情况对患者护理不是最佳的，因为临床医生可能需要订购不同的辅助诊断（即标签上包含其他治疗产品的诊断），从患者处获得额外的活检，或两者兼得，以获得额外的治疗选择。这就是为什么我们希望与赞助商合作，在证据支持扩大适应症范围的情况下，将一个辅助诊断标记为参考特定的肿瘤治疗产品组或类别，例如“包括特定的治疗产品组或类别，精确医学的目标是将治疗产品与那些对该治疗产品有积极反应的患者（而且仅限于那些患者）相匹配，从而最大限度地从所接受的治疗产品中获益并将风险降到最低。伴随诊断可告知治疗产品的开发和批准使用。
这些产品可使临床医生根据患者的生物标记物状态选择最合适的治疗产品具有更大的灵活性。这也有助于促进更好的病人护理。
要查看Gottlieb博士的完整陈述，请访问FDA.gov.？？
