12月14日，美国食品和药物管理局（FDA）批准trastuzumab pkrb（Herzuma）作为HER2/neu受体拮抗剂与trastuzumab（Herceptin）生物相似，用于以下适应症：
辅助乳腺癌HER2过度表达，淋巴结阳性或阴性（雌激素受体/孕激素受体阴性或一个高风险特征）乳腺癌，作为由多柔比星、环磷酰胺、紫杉醇或多西紫杉醇组成的治疗方案的一部分，作为多西紫杉醇和卡铂转移性乳腺癌联合紫杉醇治疗方案的一部分，用于HER2过度表达转移性乳腺癌的一线治疗，或作为一种治疗HER2过度表达乳腺癌的单一药物，用于接受一种或多种转移性疾病化疗方案的患者。”“在这些迹象中，应根据FDA批准的曲妥珠单抗产品的伴随诊断选择患者进行治疗。
生物仿制药批准标准
曲妥珠单抗pkrb符合FDA的严格标准，作为基于全部证据的经批准适应症的参考产品的生物仿制药。FDA的批准是基于对一个综合数据包的审查，包括基础分析相似性数据、非临床数据、临床药理学、免疫原性、临床疗效和安全性数据。
trastuzumab-pkrb的临床开发程序的结果表明，在纯度、效价方面没有临床意义的差异，以及曲妥珠单抗pkrb和曲妥珠单抗治疗HER2过度表达乳腺癌的安全性，其适应症已获批准。
曲妥珠单抗产品有一个盒装警告，说明曲妥珠单抗治疗可能与心肌病、输注反应、肺毒性有关，以及胚胎-胎儿毒性
