FDA最近授予brentuximab vedotin（Adcetris）突破性治疗名称，用于治疗先前未治疗的全身间变性大细胞淋巴瘤或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和未另行指定的PTCL，并与环磷酰胺联合使用，阿霉素和强的松（CHP）。第三阶段梯队-2临床试验结果于2018年10月公布，随后于2018年11月向FDA提交了补充生物制剂许可证申请。在2018年ASH年会和博览会上提供了额外的数据。1
Brentuximab vedotin是一种针对CD30的抗体药物结合物，它在几种类型的PTCL表面表达。这一突破性的治疗方案是基于第三阶段梯队2临床试验的数据，该试验评估了布仑妥昔单抗-维多汀联合CHP与对照组CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）在先前未经治疗的表达PTCL的CD30中的联合作用。梯队-2研究符合其主要终点，显示布伦图西单抗维多丁联合CHP与CHOP的无进展生存率在统计学上有显著改善，由一个独立审查机构进行评估（危险比[HR]=0.71；P=.0110）。与CHOP相比，brentuximab vedotin加CHP组的总生存率也更高（HR=0.66；P=0.0244）。
所有其他关键的次要终点，包括系统性间变性大细胞淋巴瘤患者的无进展生存率，完全缓解率，而客观反应率在统计学上显著有利于布仑妥昔单韦多汀加CHP组。在第二梯队试验中，brentuximab-vedotin+CHP的安全性与CHOP相当，与brentuximab-vedotin联合化疗的安全性一致。
参考
1。Horwitz SM，O’Connor O a，Pro B，et al:The ECHELON-2试验：brentuximab vedotin和CHP vs CHOP在CD30+外周T细胞淋巴瘤患者前线治疗中的随机、双盲、主动对照3期研究结果。2018年ASH年会和博览会。摘要997。提交日期：2018年12月3日。
