百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb Opdivo)已获准在中国进行第三个适应症!

癌症免疫疗法巨头百时美施贵宝(BMS)最近宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗PD-1疗法Opdivo(中文商品名:Odivo,通用名:nivolumab,注射剂) Navulijuumab)用于先前已接受过两种或多种全身治疗方案的晚期注射或复发性胃或胃食管交界处腺癌的患者。

Opdivo于2018年6月被批准在中国上市,使其成为中国市场上首个获批的免疫肿瘤治疗(I-O)药物。继非小细胞肺癌(NSCLC)和头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)之后,胃/胃食管连接部腺癌适应症的批准也是Opdivo在中国的第三次批准。

Bristol-Myers Squibb Opdivo

该批准基于III期ATTRACTION-2研究的数据,该研究是世界上第一个针对胃癌开展免疫肿瘤治疗的III期临床试验。该结果首次阐明了东亚人群胃癌免疫治疗的有效性和安全性,这使Opdivo成为迄今为止也是唯一的唯一一项III期临床试验,证明该疗法可为东亚人群带来巨大的益处。中国晚期胃癌患者。 PD-1抑制剂对生存有益。

“在中国,胃癌已成为仅次于肺癌的第二大癌症类型,其发病率和死亡人数占世界总数的近50%。其中,近一半的死亡人数是由于约80%的中国胃癌患者诊断先进,选择少且疗效有限,因此帮助这些患者延长生存期并改善生活质量是本研究的主要目标片刻。”北京大学肿瘤医院副院长,消化内科和肿瘤科主任沉教授说:“ ATTRACTION-2研究的结果证实,注射纳武利单抗(Odivo)对于治疗肝癌是安全的。胃癌三线以上,一旦这些患者受益,其中61.3%的生存期可以延长到两年以上,这是中国第一个获准用于治疗胃癌的免疫肿瘤药物,纳武利单抗的注射打破了中医药治疗胃癌的僵局,有望重振胃癌晚期治疗的信心信号。“

“ Odivo在中国发展为晚期胃癌的适应症,这证明了中国政府向患者提供创新药物的速度和实力。”百时美施贵宝地区中国大陆及香港的陈思远女士说。 “百时美施贵宝致力于促进中国。开发高发病率疾病的决心对每个人来说都是显而易见的。这一批准为中国更多的晚期胃癌患者的长期生存带来了更多希望,作为免疫肿瘤治疗领域的先驱,我们坚信基于Odivo和Odivo的联合疗法的潜力,这种疗法将继续进行创新,并填补了中国晚期胃癌的空白。同时,我们一直以患者为中心,共同努力,增加创新药物的供应,使更多的中国患者受益。”

“ ATTRACTION-2研究开创性地证实了PD-1抑制剂可以使晚期胃癌患者的长期存活率发生'质量'飞跃。值得注意的是,该研究亚组的结果显示来自台湾人口和普通人群的数据一致,与对照组相比,注射纳武利珠单抗可以使死亡风险显着降低51%,从而明确了其对中国癌症患者的附加价值胃。