瑞格非尼在日本实体瘤患者中的I期安全性及疗效研究

瑞格非尼在日本实体瘤患者中的I期安全性及疗效研究

  • 疾病名称:结直肠癌
  • 药品名称:阿法替尼(吉泰瑞)
  • 文章类型:治疗效果
  • 克唑替尼在ALK+肺癌患者中的治疗模式和生存期:加拿大回顾性研究

    本研究的目的是描述克唑替尼治疗失败后局部晚期或转移性ALK+NSCLC患者治疗模式的特征,并估计患者的生存期。

    瑞格非尼在临床前异种移植瘤模型中显示出广泛的抗肿瘤活性。瑞格非尼(regorafenib、Regonix、瑞戈非尼、Stivarga)是一种口服多激酶抑制剂,可干扰参与肿瘤细胞增殖和存活的多种信号通路。在欧洲和北美进行的临床试验中观察到其疗效。本研究(NCT00960258)评估了瑞格非尼日本晚期实体瘤患者中的安全性。


    患者特征



    在2009年7月至2010年4月期间,16名患者参加了该研究。一名患者因筛查失败未接受治疗,其余15名患者接受了研究治疗。中位年龄为59岁,范围为34-68岁。所有患者的基线特征列于上表。


    所有患者的ECOG体力状态评分为0或1。最常见的是胰腺(6例导管腺癌,1例神经内分泌肿瘤)。13名患者之前接受过化疗,12名患者曾接受过手术,3名患者接受过放疗。一名患者先前接受了四线化疗,一名患者接受了三线化疗,六名患者接受了二线化疗,五名患者接受了一线化疗。两名患者从未接受过化疗。


    研究治疗



    在2011年4月5日的截止日期,一名患者在第21周期仍在接受治疗。接受的治疗周期中位数为2(范围,1-21个周期)。治疗持续时间(包括停药日)为0.9至20.1个月,中位持续时间为2.1个月。


    根据预定标准,没有患者在第1周期经历任何不可耐受的毒性。12名患者(80%)按照计划在第1周期接受治疗。6名患者需要减少剂量,7名患者需要中断瑞格非尼治疗,4名患者延迟其下一周期治疗7天以上;出现上述所有情况的原因都是不良事件。停药的最常见原因是疾病进展(n=12),其次是不良事件(肝酶升高n=1;贫血n=1)。


    安全性



    所有15名患者至少经历过一例药物相关的治疗期间不良事件。8名患者报告导致剂量中断或剂量减少的药物相关不良事件。常见的不良事件是胃肠道(87%)、皮肤学(73%)和血液学不良事件(67%)。最常见的胃肠道不良事件是腹泻(67%);一名患者出现3级腹泻。最常见的皮肤学不良事件是手足皮肤反应(67%),这种毒性通常可以通过局部治疗来控制,两名患者需要减少剂量。最常见的血液学不良事件依次是贫血(40%),淋巴细胞减少(33%),白细胞减少(33%)和血小板减少(27%);5例患者出现3级淋巴细胞减少,1例患者出现3级贫血,3例出现3级白细胞减少,未报告3级血小板减少症。


    研究治疗开始后发生的最常见生化异常(无论是否为不良事件或是否与研究药物有关)为:碱性磷酸酶(ALP)升高和低蛋白血症(各93%),AST升高(87%),ALT升高,低磷血症和蛋白尿(各80%)。分别有2名,3名,4名和1名患者报告了3级或更高级别ALP升高,AST或ALT升高,低磷血症和蛋白尿。



    共6名患者报告了严重不良事件,且研究人员认为3名患者中发生的事件与治疗相关:1名胰腺导管癌患者在第2周期前报告3级AST和ALT升高;1名胃癌患者发生3级AST和ALT升高,2级弥散性血管内凝血——中断给药后AST和ALT水平立即改善,但血液学事件在最后一次就诊时仍然存在;一名胰腺神经内分泌肿瘤患者在第11周期发展3级风湿性多肌痛,在第12周期通过止痛和减少瑞格非尼剂量解决。未记录治疗相关的死亡事件。


    在研究期间或研究之后,没有观察到生命体征或心电图发现的明显变化。


    疗效


    一名患者(胰腺神经内分泌肿瘤患者)观察到部分反应,反应持续时间为10.5个月;没有出现完全反应。因此总体反应率为7%(95%置信区间为0.2-31.9%)。7名患者病情稳定(4名胰腺导管腺癌患者,2名类癌患者,1名下颌下腺肿瘤患者),其中一名患者在数据截止时仍在接受瑞格非尼(第21周期)治疗。至疾病进展的中位时间为3.7个月(95%置信区间为1.9-12.4个月)。


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