瑞格非尼和西妥昔单抗在晚期癌症患者中的首次人体试验
卡博替尼在分化型甲状腺癌患者中的I期研究
卡博替尼在晚期DTC患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性
研究人员认为瑞格非尼和西妥昔单抗的组合可以增强抗肿瘤效果。因此，进行了一项I期试验以确定该治疗方案的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性不良事件（DLT），并评估其抗肿瘤效果。还报告了接受超过20个治疗周期后疾病保持稳定的两名患者情况。
瑞格非尼（regorafenib、Regonix、瑞戈非尼、Stivarga）适用于治疗难治性转移性结直肠癌（CRC）和晚期胃肠道间质瘤。
患者基本特征
参加试验的27名患者均可评估毒性，24名患者（89％）可评估反应（男性13名[54％]）并被纳入分析。患者的中位年龄为54岁（范围28-68）。63％的患者患有CRC（17名患者）。
患者接受过中位4种（范围0-7）系统治疗。20名患者接受了局部治疗（包括手术，放射，化学栓塞和/或射频消融）。22名患者的东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1。患者特征总结在上表中。
安全性
接受剂量水平1治疗的19名患者中没有一人经历剂量限制性不良事件（DLT）。接受剂量水平2治疗的5名患者中有2名经历了DLT。
因此，认为剂量水平2已超过最大耐受剂量（MTD），剂量水平1被确定为推荐的II期剂量。出现的DLT为：1名胶质母细胞瘤患者，3级血小板减少症；1名CRC患者，3级腹腔内出血。其他治疗相关的不良事件总结参见下表。
最常见的不良事件包括皮疹（20名患者），疲劳（7名患者），手足综合症（4名患者），肌痛（4名患者）和恶心（4名患者）；这些常见不良事件的严重程度都是1级或2级。
患者接受治疗的周期中位数为5个（范围1-22）；1名患者在27个周期后继续治疗，没有观察到任何进展的证据。13名患者接受少于6个周期的治疗，9名接受6至10个周期治疗，2名接受20个以上周期的治疗。
对治疗的反应
共24名患者可评估反应。一名患者获得了部分反应，16名患者病情稳定。11名（46％）患者从治疗中获得临床益处，这些患者包括：8名CRC患者；头颈部鳞状细胞癌、未知原发性癌和胶质母细胞瘤（EGFR G598V突变）各1名患者。
在17名CRC患者中，所有患者均接受过抗VEGF和抗EGFR治疗，5名接受过瑞格非尼治疗。其中，7名患者接受少于6个周期的治疗，6名接受6至10个周期治疗，2名患者接受20个以上周期治疗。在14名反应可评估患者中，1名患者部分反应，10名患者疾病稳定。8名（53％）CRC患者有临床受益。6名患者的血清癌胚抗原（CEA）水平降低多达50％，5名降低50％以上。3名患者CEA水平增加。
研究人员确定了2名患者，他们从这一治疗方法中获益较多，可供进一步研究。
第一名患者患有CRC并且接受西妥昔单抗、贝伐单抗和瑞格非尼单药治疗后进展。该患者获得部分放射学反应，持续约15个月，按照RECIST v1.1评估，肿瘤测量值减少46％。肿瘤样本新一代测序分析显示基因TP53突变。
第二名患者患有CRC伴Lynch综合征（MSI高），接受西妥昔单抗、贝伐单抗和瑞格非尼单药治疗后进展。肿瘤样本新一代测序分析显示，CTNNB1和FGFR1基因突变。随后的综合基因组谱分析发现了AKT2，BRCA1，BRCA2，CTNNB1，DNMT3A，FGFR3，MSH2，MSH6，PIK3CA，CDKN1B，BCORL，CIC，CREBBP，SETD2，SMARCA4，SOX9和STAT4等基因的改变。该患者接受20个周期治疗且疾病持续稳定。
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