克唑替尼在经治ALK阳性肺癌患者中的疗效和安全性:大规模试验PROFILE 1005结果

克唑替尼在经治ALK阳性肺癌患者中的疗效和安全性:大规模试验PROFILE 1005结果

  • 疾病名称:肺癌
  • 药品名称:克唑替尼(赛可瑞)
  • 文章类型:治疗效果
  • 瑞格非尼在胃肠道间质瘤患者中的治疗模式和疗效

    目的是总结在regorafenib处方模式,疗效和毒性方面的经验,并确定Choi标准对GIST患者的反应评估的作用。

    研究人员报告了PROFILE 1005试验的最终结果,该试验招募了1066名接受克唑替尼治疗的患者。唑替尼Crizotinib、Crizonix、赛可瑞、Xalkori)已获批用于治疗晚期间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排或ROS1重排非小细胞肺癌(NSCLC)。


    患者特征


    在2010年1月至2014年9月期间,共招募了1069名患者,其中1066名患者接受了克唑替尼治疗,908名患者经中心(±当地)检测确定了ALK阳性状态,158名患者仅通过当地检测确定。



    在基线时,患者的中位年龄(范围)为52.0岁(19-84岁),大多数患者(84%)<65岁,50%的患者为白人,46%为亚洲人,66%为从不吸烟者。


    中位治疗持续时间为45.6周(95%CI 42.1至50.1)。在数据截止时,两个亚组中共有122名(11%)患者仍在接受克唑替尼治疗。停药的最常见原因是疾病进展(31%)和健康状况恶化(27%)。


    疗效



    中心检测ALK阳性状态亚组的客观反应率(ORR)为54%(95%CI 51至57)。按照患者人口统计学和疾病特征统计的ORR结果见上表。在158名仅有当地ALK阳性检测的患者亚组中,ORR为41%(95%CI 33至49)。对于中心(+当地)检测确认的163名患者,ORR为57%(95%CI 49至65),与中心检测ALK阳性状态亚组无显著差异(ORR为54%)。


    中心检测和当地检测亚组的中位PFS分别为8.4个月(95%CI 7.1至9.7)和6.9个月(95%CI 5.6至9.4),中位OS分别为21.8个月(95%CI 19.4至24.0)和16.9个月(95%CI 13.4至21.5)。


    安全性和耐受性



    有96%的患者出现治疗相关不良事件(TRAE)。最常见的TRAE是:视觉异常(58%),恶心(51%),腹泻(47%),呕吐(47%)。其他常见事件(发生率≥30%)为:水肿(38%),便秘(35%),转氨酶升高(30%)。最常见3级或4级TRAE是中性粒细胞减少症(13%)和转氨酶升高(8%)。


    女性患者中发生率高于(高≥10%)男性患者的TRAE包括:视觉异常,恶心,呕吐,水肿,中性粒细胞减少,味觉异常。≥65岁以上患者的水肿发生率更高。亚洲人群中便秘,中性粒细胞减少,转氨酶升高,白细胞减少和食欲下降的发生率高于非亚洲人群。



    对于克唑替尼特有的TRAE,最常见的是视觉异常(58%;包括视力障碍,视物模糊,玻璃体漂浮物,畏光和复视等),大多数为轻度或中度(等级≤2:58%),开始治疗后至第一次报告的中位时间(范围)为7(1-1363)天。


    前30个周期中出现视觉异常的患者中,大多数(≥65%)表示对日常活动没有影响或影响很小(为0-3分,10分制)。一名患者报告了治疗相关4级视神经萎缩事件。恶心、腹泻和呕吐的严重程度主要为轻度至中度,开始治疗后至第一次报告的中位时间(范围)分别3(1-1022)、13(1-1383)和2(1-1055)天。


    患者报告结果



    在患者报告结果可评估人群(n=976)中,患者EORTC QLQ-C30全球QOL评分相比基线的平均变化,在第3-14周期出现统计学显著且有临床意义改善(≥10分),并且一直维持到第15-30周期。在治疗过程中,大多数患者的全球生活质量评分改善(43%)或稳定(39%)。


    在QLQ-C30量表中,较高比例患者(≥40%)相比基线改善的症状包括:疼痛(48%),疲劳(46%),失眠(43%)和呼吸困难(42%);较高比例患者(≥40%)相比基线恶化的症状为便秘(44%)和腹泻(44%)。QLQ-LC13量表中,较高比例患者(≥40%)相比基线改善的症状包括:咳嗽(51%),呼吸困难(41%)和其他部位疼痛(41%)。


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