伊布替尼延长慢性淋巴性白血病患者的无进展生存期

伊布替尼延长慢性淋巴性白血病患者的无进展生存期

  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:伊布替尼(亿珂)
  • 文章类型:治疗效果
  • 奥拉帕尼遗传毒性检测方法之溶液的配制

    奥拉帕尼合成过程中用到含有氨基甲酸酯的起始原料,因而可能产生杂质A和杂质ALPN-1因此需要对奥拉帕尼产品中可能存在的上述2个遗传毒性杂质的残留量进行严格控制,以保证药品安全。

    伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂,由强生和Pharmacyclics合作开发,于2013年获得FDA批准上市。


    2017年,伊布替尼Ibrutinib)获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准,适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤(MCL)患者的的治疗。 

     

    一项Ⅲ期临床研究,研究纳入391例复发性或难治性CLL或SLL,患者按1:1随机接受口服伊布替尼(每天一次,每次420mg)直至PD或毒性无法耐受;或静脉注射奥伐木单抗(ofatumumab),第一周初始剂量300mg,紧跟着每周2000mg x 11次,超过24周,中位随访44个月。


    数据显示,伊布替尼较奥伐木单抗显著延长慢性淋巴性白血病患者的无进展生存期PFS和总生存期OS,伊布替尼组组ORR达到了91%。

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