瑞格非尼 vs Lonsurf结直肠癌 的真实世界治疗模式

艾乐替尼治疗ALK突变阳性的NSCLC安全有效

艾乐替尼治疗ALK突变阳性的NSCLC患者表现出了更有利的安全性和耐受性。

结肠直肠癌（CRC）是美国较常见的癌症类型，占美国所有癌症新发病例的8.0％。在过去的30年中，转移性CRC的长期生存期逐渐改善，原因可能是治疗方法的进步和高效新药的出现。

患者生存和疾病进展高度依赖于对药物的依从性。最近一项转移性CRC研究得出结论，28％的化疗方案依从性<80％。多项研究表明，由于便利性、治疗环境以及静脉给药相关问题，大多数癌症患者更喜欢口服药物而不是静脉注射。而转移性CRC患者实际上对口服化疗方案的依从性较低。

对于难治性转移性CRC，美国FDA批准两种口服药物，Lonsurf（FTD/TPI、trifluridine/tipiracil、TAS-102）和瑞格非尼（REG），多中心III期临床试验显示二者均可延长患者生存期。两种药物都适用于接受过含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康方案化疗及RAS野生型并接受过抗VEGF和抗EGFR治疗转移性结直肠癌（CRC）患者。

瑞格非尼（regorafenib、Regonix、瑞戈非尼、Stivarga）是一种多激酶抑制剂，对涉及血管生成、肿瘤微环境和肿瘤发生等的多种途径均具有活性。FTD/TPI是由核苷代谢抑制剂trifluridine和胸苷磷酸化酶抑制剂tipiracil组成的复方片剂。

在RECOURSE（CRC患者FTD/TPI对比标准化疗）研究中，与安慰剂相比，FTD/TPI中位总生存期显著改善（7.1 vs.5.3个月;风险比[HR]，0.68;95％置信度区间[CI]，0.58-0.81;P<.001）。在CORRECT（标准治疗失败后接受瑞格非尼或安慰剂治疗）研究中，与安慰剂相比，瑞格非尼中位总生存期显著改善（6.4 vs.5.0个月;HR，0.77;95％CI，0.64-0.94;P=.0052）。

这两种药物都是口服给药，但都有明显的副作用。在真实世界临床实践中可以考虑剂量减少或停药，以减少或避免不良事件产生。本研究旨在通过分析有代表性的大型美国索赔数据库，评估FTD/TPI或瑞格非尼治疗mCRC的真实世界模式。

基线特征

本研究共纳入1630名FTD/TPI治疗患者和1425名瑞格非尼治疗患者。每个队列的基线人口统计学和临床特征参见上表。

FTD/TPI患者比瑞格非尼患者年轻（平均年龄61.0 vs.62.8岁;P<.001）。FTD/TPI患者开始接受治疗的时间晚于瑞格非尼患者（2015年开始，46.3％vs.83.2％，P<.001;2016年开始，53.7％vs.16.0％，P<.001）。在3个月基线期间，两队列的平均Charlson合并症指数相似（FTD/TPI vs.瑞格非尼，3.8 vs.3.9;P=.422）。

治疗依从性

药物占有率（MPR）：为一次给药的全部供应天数总和除以这期间天数。天数占比（PDC）：不是简单地拥有药物天数而是真实治疗覆盖的天数。

观察期（平均持续时间，160.8 vs.211.7天;P<.001）FTD/TPI患者和瑞格非尼患者的依从性参见上表。FTD/TPI患者的平均MPR显著高于瑞格非尼患者（平均MPR，0.91 vs.0.87;P<.001）。FTD/TPI患者的MPR≥0.80和≥0.90的患者比例也大于瑞格非尼患者（84.5％vs.74.0％和71.2％vs.55.1％;P<.001）。FTD/TPI患者3个月和6个月的平均PDC显著高于瑞格非尼患者（3个月平均PDC，0.71 vs.0.59，P<.001；6个月平均PDC，0.57 vs.0.45，P<0.001）。在FTD/TPI队列中，PDC≥0.8的患者比例也明显高于瑞格非尼队列（随访3个月，50.8％vs.29.2％，P<.001;随访6个月，23.6％vs.12.6％，P<.001）。

在调整基线协变量后，与瑞格非尼患者相比，FTD/TPI患者的药物依从性仍然显著更高。具体而言，FTD/TPI患者的MPR≥0.80的可能性比瑞格非尼患者高80％（OR，1.80;P<.001），且PDC的≥0.80的可能性在两倍以上（3个月OR，2.66，P<.001；6个月OR，2.31，P<.001）。

治疗持久性和至停药时间TTD

在45、60或90天时间段内，FTD/TPI患者的平均TTD显著长于瑞格非尼患者（95.3 vs.82.4天，P<.001;101.1对比88.2天，P<.001;和116.1 vs.105.3天，P<.001）。Kaplan-Meier生存曲线显示，随访期间瑞格非尼患者中停药的患者比例明显大于FTD/TPI患者（log-rank test，P<.001）。例如，在指数日期后6个月，77.7％的瑞格非尼患者停药，而FTD/TPI患者仅有61.6％停药（P<.001）。

调整基线协变量后，≥60天时间段内，FTD/TPI患者停药的可能性比瑞格非尼患者少37％（HR，0.63;P<.001;）。同样，≥45天和≥90天时间段内，FTD/TPI患者停药的可能性分别比瑞格非尼患者少36％和40％（HR，0.64，P<.001;HR，0.60，P<.001）。

给药模式

观察期间，FTD/TPI患者的索赔数量与瑞格非尼患者相比更多（3.2 vs 2.9;P<.001）。对于FTD/TPI，平均剂量强度为106.1mg/d；对于瑞格非尼，为102.7mg/d。当以120mg/d或130mg/d为设定剂量时，FTD/TPI患者的平均相对剂量强度（RDI）为88％或82％。瑞格非尼患者的平均相对剂量强度为64％。

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